Национальный координатор исследования академик РАМН, член-корр. РАН
Тел.: (095) 414-61-86
Факс: (095) 414-61-86
Главный исследователь
Тел.: (095) 414-61-86
Факс: (095) 414-61-86
Ответственный исполнитель
Тел.: (095) 414-61-86
Факс: (095) 414-61-86
В исследовании РОСА 2 (продолжение исследования РОСА) приняли участие 20 центров из 19 городов России. Цель. Сравнить эффективность, безопасность и влияние на частоту развития сердечно-сосудистых осложнений (ССО) у больных артериальной гипертонией (АГ) двух тактик лечения: алгоритма интенсивного ступенчатого назначения 4 классов антигипертензивных препаратов – группа (гр.) А и нестандартизованной антигипертензивной терапии – гр. В, в течение 2 лет. Материал и методы. Исследование является национальным, многоцентровым, открытым, последовательным, перспективным. В него включены 1355 пациентов с АГ, 697 из них рандомизированы в гр. А и 658 в гр. В. Полностью завершили исследование 87,2% пациентов. Среди больных 39,9% мужчин и 60,1% женщин; средний возраст на момент включения составил 53,6±9,1 года; средняя продолжительность АГ 8,8±7,4 лет. В гр. А пациенты в течение 4 недель получали монотерапию ретардной формой нифедипина, к которой последовательно присоединяли эналаприл, гидрохлоротиазид и метопролол с интервалом в 4 недели. После достижения целевого уровня АД, больные продолжали то лечение, на котором оно было достигнуто. Гр. В продолжила лечение антигипертензивными препаратами, которые они получали до включения в исследование. Полностью завершили исследование 634 пациента гр. А. В гр. В полностью закончили исследование 547 пациентов. Результаты. На фоне применения алгоритма ступенчатого назначения 4 классов антигипертензивных препаратов целевого уровня АД через 2 года достигли и сохранили 98,3% больных гр. А, и 53,9% пациентов гр. В (р<0,0001). Среди больных сахарным диабетом 2 типа целевого уровня АД достигли 42,9% больных гр. А и 29,6% больных гр. В (р=0,005). За 2 года наблюдения вторичной конечной точки достигли 6,3% пациентов: 0,9% в гр. А и 5,4% в гр. В (p<0,0001). У больных гр. В достоверно чаще возникали: острый инфаркт миокарда (p=0,01); острое нарушение мозгового кровообращения (p=0,005) и гипертонические кризы (p<0,0001). Выбыли из исследования 12,8% пациентов – 4,6% из гр. А и 8,2% из гр. В (p=0,0001). Среди выбывших больных отказались от продолжения лечения 2,7% в гр. А vs 4,4% в гр. В (р=0,006); выбыли из-за развития нежелательных явлений 1,8% vs 2,6% (р=0,09) и из-за достижения вторичной конечной точки 0,1% vs 1,2% (p<0,001), соответственно. Заключение. Применение алгоритма ступенчатого назначения лекарственных средств по сравнению с нестандартизованной антигипертензивной терапией позволяет чаще достигать целевого уровня АД, что ведет к уменьшению риска развития ССО и не увеличивает число нежелательных явлений.
Twenty centers from 19 Russian regions took part in ROSA 2, following the first ROSA study. Aim. In arterial hypertension (AH) patients, to compare efficacy, safety, and impact on cardiovascular event (CVE) incidence for two treatment strategies: intensive stepwise therapy with four classes of antihypertensive agents (Group A), and non-standardized antihypertensive therapy (Group B), during two-year follow-up. Material and methods. The study was national, multicenter, open, prospective, and included 1355 patients with AH, randomized into Groups A (n=697) and B (n=658). In total, 87.2% of the participants completed the study: 634 individuals from Group A, and 547 patients from Group B. There were 39.9% of males and 60.1% of females; mean age at baseline was 53.6±9.1 years, mean AH duration – 8.8±7.4 years. In Group A, patients received nifedipine retard monotherapy for 4 weeks, with 4-week intervals before adding enalapril, hydrochlorthiazide, and metoprolol. After target blood pressure (BP) level achievement, patients received the therapy at which this level was reached. Group B continued the same antihypertensive treatment that was administered before study recruitment. Results. After two years of stepwise therapy with 4 classes of antihypertensive agents, target BP level was achieved and maintained in 98.3% of Group A patients, and 53.9% of Group B participants (р<0.0001). In Type 2 diabetes mellitus (DM) patients, these figures were 42.9% and 29.6%, respectively (р=0.05). During two-year follow-up, secondary endpoint was registered in 6.3% of participants: 0.9% in Group A, 5.4% in Group B (p<0.0001). In Group B, acute myocardial infarction (p=0.01), acute stroke or transitory ischemic attack (p=0.005), and hypertensive crises (p<0.0001) were significantly more frequent than in Group A. Drop-out rates were 12.8% for the whole group, 4.6% for Group A, and 8.2% for Group B (p=0.0001). Among drop-outs in Groups A and B, there were 2.7% and 4.4% refusals to continue the treatment (р=0.006); 1.8% vs 2.6% adverse effects (р=0.09); 0.1% and 1.2% secondary endpoint registration, respectively (p<0.001). Conclusion. Stepwise antihypertensive treatment, comparing with non-standardized antihypertensive therapy, was more effective in achieving target BP level and CVE risk reduction, without increasing adverse effect rates.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.