cardiovascularКардиоваскулярная терапия и профилактикаCardiovascular Therapy and Prevention1728-88002619-0125«SILICEA-POLIGRAF» LLCcardiovascular-1391Research ArticleАРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТОНИЯARTERIAL HYPERTENSIONПрепараты бисопролола в сравнительном исследовании эффективности и переносимости оригинального препарата и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертониейBisoprolol medications in a comparative study on effectiveness and tolerability of original agent and its generic in patients with mild to moderate arterial hypertensionМарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.smartsevich@gnicpm.ruТолпыгинаС. Н.TolpyginaS. N.stolpygina@gnicpm.ruШиловаЕ. В.ShilovaE. V.smartsevich@gnicpm.ruКутишенкоН. П.KutishenkoN. P.smartsevich@gnicpm.ruЛерманО. В.LermanO. V.smartsevich@gnicpm.ruДмитриеваН. А.DmitrievaN. A.smartsevich@gnicpm.ruЛукинаЮ. В.LukinaYu. V.smartsevich@gnicpm.ruВоронинаВ. П.VoroninaV. P.smartsevich@gnicpm.ruСеражимА. А.SerazhimA. A.smartsevich@gnicpm.ruГосударственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологии, МоскваРоссияState Research Center for Preventive Medicine, Federal Agency on High Medical Technologies, MoscowRussian Federation200720122007661521Copyright © Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Кутишенко Н.П., Лерман О.В., Дмитриева Н.А., Лукина Ю.В., Воронина В.П., Серажим А.А., 20072007Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Кутишенко Н.П., Лерман О.В., Дмитриева Н.А., Лукина Ю.В., Воронина В.П., Серажим А.А.Martsevich S.Y., Tolpygina S.N., Shilova E.V., Kutishenko N.P., Lerman O.V., Dmitrieva N.A., Lukina Y.V., Voronina V.P., Serazhim A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://cardiovascular.elpub.ru/jour/article/view/1391

Цель. Изучить клиническую эквивалентность двух препаратов бисопролола (Конкор® и Бисогамма®) у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией (АГ). Материал и методы. В исследование были включены 32 больных АГ (15 мужчин и 17 женщин): 66 % с АГ I ст. и 34 % – II ст.; средний возраст – 60 лет; средняя длительность заболевания АГ – 17,9 лет. Большая часть пациентов были с АГ среднего и высокого риска. После 2-недельного периода отмены антигипертензивной терапии пациентам назначали 5 мг/сут. бисопролола или его дженерика. Последовательность назначения препаратов определялась путем рандомизации. При недостаточном эффекте каждые 2 недели доза препарата увеличивалась до 10 мг/сут. или добавляли 12,5–25 мг/сут. гидрохлортиазида (ГХТ). После окончания 1 этапа и 2 недель отмывочного периода начинался 2 этап исследования. Результаты. Две недели терапии оригинальным бисопрололом и его дженериком достоверно снижали САД, ДАД и ЧСС. Целевого уровня САД достигли 62,5 % больных в группе Конкора® и 43,7 % в группе Бисогаммы®, ДАД – 71,9 % и 62,5 %, соответственно. На терапии увеличенной дозой бисопролола ± ГХТ целевого уровня САД достигли 90,1 % больных в группе оригинального бисопролола и 75 % в группе дженерика. Монотерапия Конкором® оказалась эффективна в 84,4 %, Бисогаммой® в 62 % случаев (для межгруппового различия p<0,05). Целевого уровня САД и ДАД в результате 6 недель терапии достигли 96,9 % больных в обеих группах. Для обеспечения одинакового антигипертензивного эффекта в двух группах потребовались большие дозы бисопролола и ГХТ у больных, принимавших Бисогамму®. Заключение. Таким образом, сравнение двух препаратов бисопролола – оригинального и дженерика, у больных АГ выявило большую эффективность первого при одинаковой их переносимости.

Aim. To study clinical equivalence of two bisoprolol medications (Concor ® and Bisogamma®) in patients with mild to moderate arterial hypertension (AH). Material and methods. The study included 32 AH patients (15 men, 17 women): 66 % with Stage I, and 34 % with Stage II AH; mean age 60 years; mean AH duration 17,9 years. Most participants had intermediate or high-risk AH. After two-week wash-out period, without any antihypertensive therapy, the patients were administered bisoprolol or its generic (5 mg/d), with medication consequence randomly selected. In case of inadequate antihypertensive effect, the dose was doubled in two weeks, up to 10 mg/d, or, when appropriate, hydrochlorothiazide (HCT) was added (12,5–25 mg/d). After Phase 1 completion and two-week wash-out period, Phase 2 started. Results. Two-week therapy with original bisoprolol or its generic significantly reduced systolic, diastolic blood pressure and heart rate (SBP, DBP, HR). Target SBP was achieved in 62,5 % and 43,7 % for Concor® and Bisogamma® groups, DBP – in 71,9 % and 62,5 %, respectively. Combined treatment with increased bisoprolol dose ± HCT was associated with target SBP achievement in 90,1 % and 75 % of the patients receiving original bisoprolol or its generic, respectively. Concor® and Bisogamma® monotherapy was effective in 84,4 % and 62 % of the cases (for inter-group difference, p<0,05). After 6 weeks of the treatment, target SBP and DBP levels were achieved in 96,9 % of the patients from each group. Similar antihypertensive effect was achieved with higher bisoprolol dose and HCT administration in Bisogamma® group. Conclusion. Therefore, in AH patients, original bisoprolol was more effective than its generic, with similar tolerability.

артериальная гипертониясравнительное исследованиелечениеоригинальный препарат и дженерикбисопрололarterial hypertensioncomparative studytreatmentoriginal medication and genericbisoprololReferences2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens 2007; 25: 1105–87.2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens 2007; 25: 1105–87.Ю. В. Лукина, Деев А.Д, Н. А. Дмитриева и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2005; 3: 35–40.Ю. В. Лукина, Деев А.Д, Н. А. Дмитриева и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2005; 3: 35–40.С. Ю. Марцевич, Н. П. Кутишенко, А. Д. Деев и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного-слепого рандомизированного перекрестного исследования. РКЖ 2004; 4: 53–6.С. Ю. Марцевич, Н. П. Кутишенко, А. Д. Деев и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного-слепого рандомизированного перекрестного исследования. РКЖ 2004; 4: 53–6.С. В. Недогода, И. В. Марченко, Т. А. Чаляби Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензин-превращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артер гиперт 2000;1: 52–4.С. В. Недогода, И. В. Марченко, Т. А. Чаляби Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензин-превращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артер гиперт 2000;1: 52–4.Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359–68.Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359–68.С. Ю. Марцевич, Ю. В. Лукина, А. Д. Деев и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «ко-ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2005; 3: 29–34.С. Ю. Марцевич, Ю. В. Лукина, А. Д. Деев и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «ко-ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2005; 3: 29–34.Guidelines subcommittee. 1999 World Health Organization-international Society of Hypertension guidelines for the management of hypertension. J Hypertens 1999; 17: 151–8.Guidelines subcommittee. 1999 World Health Organization-international Society of Hypertension guidelines for the management of hypertension. J Hypertens 1999; 17: 151–8.Frishman W, Bryzinski B, Coulson L, et al. A multifactorial trial design to assess combination therapy in hypertension. Arch Inter Med 1994; 154: 1461–8.Frishman W, Bryzinski B, Coulson L, et al. A multifactorial trial design to assess combination therapy in hypertension. Arch Inter Med 1994; 154: 1461–8.С. Ю. Марцевич E-адреноблокаторы в лечении гипертонической болезни – роль бисопролола (Конкора). РМЖ 2002; 10(15): 664–7.С. Ю. Марцевич E-адреноблокаторы в лечении гипертонической болезни – роль бисопролола (Конкора). РМЖ 2002; 10(15): 664–7.Wood D, De Backer G, Faergeman O, et al. for the Second Joint Task Force of European and other Societiesy on Coronary Prevention: European Society of Cardiology, European Atherosclerosis Society, European Society of Hypertension, International Society of Behavioural Medicine, European Society of General Practice/Family Medicine, European Network. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998; 19: 1434–503.Wood D, De Backer G, Faergeman O, et al. for the Second Joint Task Force of European and other Societiesy on Coronary Prevention: European Society of Cardiology, European Atherosclerosis Society, European Society of Hypertension, International Society of Behavioural Medicine, European Society of General Practice/Family Medicine, European Network. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998; 19: 1434–503.Gibbons RJ, Chatterjeee K, Daley J, et al. for the task force on practice guidelines, ACC/AHA/ACP-ASIM. Guidelines for the management of patients with chronic stable angina. JACC 1999; 33: 2092–197.Gibbons RJ, Chatterjeee K, Daley J, et al. for the task force on practice guidelines, ACC/AHA/ACP-ASIM. Guidelines for the management of patients with chronic stable angina. JACC 1999; 33: 2092–197.Grundy SM, Ivor J, Benjamin IJ, et al. Diabetes and cardiovascular disease. A statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation 1999; 100: 1134–46.Grundy SM, Ivor J, Benjamin IJ, et al. Diabetes and cardiovascular disease. A statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation 1999; 100: 1134–46.Smith SC, Blair SN, Bonow RO, et al. AHA/ACC Guidelines for preventing heart attack and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease: 2001 update. A statement for healthcare professionals from the American Heart Association and the American College of Cardiology. Circulation 2001; 104: 1577–9.Smith SC, Blair SN, Bonow RO, et al. AHA/ACC Guidelines for preventing heart attack and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease: 2001 update. A statement for healthcare professionals from the American Heart Association and the American College of Cardiology. Circulation 2001; 104: 1577–9.De Backer G, Ambrosioni E, Borch-Johnsen K, et al. for the Third Joint Task Force of the European and other Societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J 2003; 24: 1601–10.De Backer G, Ambrosioni E, Borch-Johnsen K, et al. for the Third Joint Task Force of the European and other Societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J 2003; 24: 1601–10.Thakkar RB, Oparil S. What do international guidelines say about therapy. Hypertension 2001; 19(Suppl. 3): S23–31.Thakkar RB, Oparil S. What do international guidelines say about therapy. Hypertension 2001; 19(Suppl. 3): S23–31.Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. The seventh report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation and treatment of high blood pressure. JAMA 2003; 289: 2560–72.Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. The seventh report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation and treatment of high blood pressure. JAMA 2003; 289: 2560–72.А. П. Мешковский Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003; 3: 103–4.А. П. Мешковский Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003; 3: 103–4.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.