cardiovascularКардиоваскулярная терапия и профилактикаCardiovascular Therapy and Prevention1728-88002619-0125«SILICEA-POLIGRAF» LLCcardiovascular-1454Research ArticleМНЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕДженерическая замена: проблема выбораGeneric therapy: the problem of choiceТолпыгинаС. Н.TolpyginaS. N.

Ведущий научный сотрудник отдела профилактической фармакотерапии.

Тел.: (495) 627-03-99

stolpygina@gnicpm.ruГосударственный научно-исследовательский центр профилактической медицины РосмедтехнологииState Research Centre for Preventive Medicine, Federal Agency on High Medical Technologies200920062009838793Copyright © Толпыгина С.Н., 20092009Толпыгина С.Н.Tolpygina S.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://cardiovascular.elpub.ru/jour/article/view/1454

В статье описываются основные различия между оригинальными и дженерическими (копиями) препаратами, приведены критерии, на основании которых последние регистрируются органами фармаконадзора. Представлены возможные причины несоответствия биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности оригинальных и дженерических препаратов. Приведены примеры такого несоответствия, полученные в результате сравнительных клинических исследований, в т.ч. на примере эналаприла малеата. Изложены методические подходы к планированию сравнительных исследований терапевтической эквивалентности препаратов.

The main differences between original and generic medications are discussed, and the criteria necessary for official generic registration are presented. The author describes possible reasons for bioequivalence and therapeutic equivalence discrepancy between original and generic medications, with enalapril maleate as an example of such discrepancies. Methodological approaches to designing comparative studies on medication therapeutic equivalence are presented.

оригинальные и дженерические препаратыэналаприлбиоэквивалентностьтерапевтическая эквивалентностьсравнительные исследованияoriginal and generic medicationsenalaprilbioequivalencetherapeutic equivalencecomparative studiesReferencesБелоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии. Ремедиум 2003; июль-август: 4—9.Белоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии. Ремедиум 2003; июль-август: 4—9.Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики реальная альтернатива оригинальным лекарственным препарата. Фармация 2002; 1: 25—8.Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики реальная альтернатива оригинальным лекарственным препарата. Фармация 2002; 1: 25—8.Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998; 352: 85-6.Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998; 352: 85-6.Meyer GF. History and regulatory issues of generic drugs. Transplantation Proceedings 1999; 31(Suppl. 3A): 10-2.Meyer GF. History and regulatory issues of generic drugs. Transplantation Proceedings 1999; 31(Suppl. 3A): 10-2.Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность — что стоит за терминами. Неотл тер 2004; 1—2: 16—7.Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность — что стоит за терминами. Неотл тер 2004; 1—2: 16—7.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003; 3: 103—4.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003; 3: 103—4.ЕМЕА The rules governing medicinal products in the European Union. Invest Bioavail Bioequiv 1998; 3С: 231—44.ЕМЕА The rules governing medicinal products in the European Union. Invest Bioavail Bioequiv 1998; 3С: 231—44.Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359—68.Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359—68.Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артер гиперт 2000; 1: 52—4.Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артер гиперт 2000; 1: 52—4.Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение артериальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов. Сист гиперт 2008; 4: 18—20.Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение артериальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов. Сист гиперт 2008; 4: 18—20.Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артери¬альной гипертонией. Кардиоваск тер профил 2003; 2: 33—7.Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артери¬альной гипертонией. Кардиоваск тер профил 2003; 2: 33—7.Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2007; 3: 15—21.Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2007; 3: 15—21.Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Кардиология 2003; 5: 42—7.Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Кардиология 2003; 5: 42—7.Поздняков Ю.М. Клинико-экономический анализ эффективности различных индапамидов у больных артериальной гипертонией I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Ю-Р мед ж 2004; 4: 36—8.Поздняков Ю.М. Клинико-экономический анализ эффективности различных индапамидов у больных артериальной гипертонией I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Ю-Р мед ж 2004; 4: 36—8.Гланц С. Медико-биологическая статистика. Москва 1999; 294 с.Гланц С. Медико-биологическая статистика. Москва 1999; 294 с.Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролон гированного действия — эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината — беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2005; 3: 35-40.Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролон гированного действия — эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината — беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2005; 3: 35-40.Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2007; 5: 39-44.Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2007; 5: 39-44.Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата “Аспирин Кардио” и его дженерика “Ацекардола” у больных АГ 1-2ст. РФК 2008; 1:19-26.Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата “Аспирин Кардио” и его дженерика “Ацекардола” у больных АГ 1-2ст. РФК 2008; 1:19-26.Бамбышева Е.И., Гуранда Д.Ф., Колтунов И.Е., и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертензией 1-2ст. РФК 2008; 3: 39-44.Бамбышева Е.И., Гуранда Д.Ф., Колтунов И.Е., и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертензией 1-2ст. РФК 2008; 3: 39-44.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого, рандомизиро¬ванного, перекрестного исследования. РКЖ 2004; 4: 53-6.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого, рандомизиро¬ванного, перекрестного исследования. РКЖ 2004; 4: 53-6.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: “рениприла ГТ” и “коренитека” у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2005; 3: 29-34.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: “рениприла ГТ” и “коренитека” у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2005; 3: 29-34.Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум 2000; 1-2: 74-5.Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум 2000; 1-2: 74-5.Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? Фарматека 2000; 5: 8-13.Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? Фарматека 2000; 5: 8-13.Videau J-Y, Fundafunda Bonnie. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information2000; 14(2): 77-81.Videau J-Y, Fundafunda Bonnie. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information2000; 14(2): 77-81.FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition, 2003.FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition, 2003.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.