cardiovascularКардиоваскулярная терапия и профилактикаCardiovascular Therapy and Prevention1728-88002619-0125«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.15829/1728-8800-2011-3-89-96cardiovascular-1840Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯCLINICAL STUDIESАнализ дизайна и результатов исследования ОРИЕНТИРORIENTIR Study: design and resultsМарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.

руководитель отдела профилактической фармакотерапии;

профессор кафедры доказательной медицины ФУЭЗ

Москва

ЛукинаЮ. В.LukinaYu. V.

с.н.с. лаборатории клинических испытаний профилактических лекарственных препаратов отдела профилактической фармакотерапии;

ассистент кафедры доказательной медицины ФУЭЗ

Москва, Тел.: 8(495) 627-03-04

yuvlu@mail.ruБондареваИ. Б.BondarevaI. B.

в.н.с.

Москва

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздравсоцразвития России; Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.СеченоваState Research Centre for Preventive Medicine; I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityНаучноисследовательский институт физико-химической медициныResearch Institute of Physico-Chemical Medicine2011200620111038996Copyright © Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Бондарева И.Б., 20112011Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Бондарева И.Б.Martsevich S.Y., Lukina Y.V., Bondareva I.B.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://cardiovascular.elpub.ru/jour/article/view/1840

В статье рассматриваются особенности постмаркетинговых исследований — испытаний, которые проводятся в условиях, приближенных к реальным клиническим, после регистрации лекарственного препарата. Обсуждаются дизайн и результаты российского постмаркетингового исследования ОРИЕНТИР препарата нифедипина с контролируемым высвобождением (нифедипина CR). Целью исследования явилось изучение антигипертензивной эффективности и переносимости нифедипина CR у пациентов с АГ. Результаты. В исследовании приняли участие 38 врачей из 24 клинических центров 16 российских городов, были включены 3179 пациентов, с артериальной гипертонией (АГ). Среднее снижение артериального давления (АД) составило 22,9±6,75 /16,56±8,74 мм рт.ст. Целевой уровень АД был достигнут у 94,9 % пациентов с АГ без сахарного диабета (СД) и у 72,1 % пациентов с АГ + СД. Прием препарата на заключительном визите продолжили 98 % пациентов. Нежелательные явления были зарегистрированы у 1,5 % пациентов. Эффективность, переносимость и приверженность терапии нифедипином CR была оценена врачами-исследователями как “отличная” и “хорошая” у 95,8 %, 96,4 % и 97,7 %, соответственно. Заключение. Результаты исследования нифедипина CR согласуются с данными других постмаркетинговых исследований препаратов нифедипина CR и свидетельствуют об их хорошей антигипертензивной эффективности и переносимости.

The paper summarizes the specific features of post-marketing studies, which are performed after the medication registration, in the settings close to the real-world clinical practice. In particular, the authors discuss the design and results of the Russian post-marketing study of nifedipine CR (controlled release) — ORIENTIR Study. The aim of the study was to assess antihypertensive effectiveness and tolerability of nifedipine CR in patients with arterial hypertension (AH). Results. The study included 38 doctors from 24 clinical centres in 16 Russian cities, as well as 3179 patients with AH. Mean blood pressure (BP) reduction reached 22,9±6,75/16,56±8,74 mm Hg. Target BP levels were achieved in 94,9 % of AH patients without diabetes mellitus (DM), and in 72,1 % patients with a combination of AH and DM. At the last visit, 98 % of the participants continued taking the study medication. Adverse effects were registered in 1,5 % of the participants. Doctor-assessed effectiveness, tolerability, and therapy compliance for nifedipine CR were “excellent” or “good” in 95,8 %, 96,4 %, and 97,7 % of the patients, respectively. Conclusion. The results of this study are consistent with the data from other post-marketing studies of nifedipine CR, confirming its antihypertensive effectiveness and good tolerability.

постмаркетинговое исследованиеартериальная гипертониянифедипин CRэффективность и безопасность терапииPost-marketing studyarterial hypertensionnifedipine CRtherapy effectiveness and safetyReferencesОсновы доказательной медицины. Учебное пособие для системы послевузовского и дополнительного профессионального образования врачей. Под общей редакцией академика РАМН, проф. Оганова Р.Г. М.: Силицея-Полиграф 2010; 136 С.Основы доказательной медицины. Учебное пособие для системы послевузовского и дополнительного профессионального образования врачей. Под общей редакцией академика РАМН, проф. Оганова Р.Г. М.: Силицея-Полиграф 2010; 136 С.Филиппова И. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС. Ремедиум 2009;3: 11-4.Филиппова И. Зачем нужны наблюдения за применением ЛС. Ремедиум 2009;3: 11-4.Directive 2001/20/EC of the European parliament and of the council of 4 April. Official J of the Eur Communities 2001: 121-34.Directive 2001/20/EC of the European parliament and of the council of 4 April. Official J of the Eur Communities 2001: 121-34.Brown MJ, Palmer CR, Castaigne A, et al. Morbidity and mortality in patients randomized to double-blind treatment with longacting calcium channel blockers or diuretic in the International Nifedipine GITS Study: Intervention as a Goal in Hypertensive Treatment (INSIGHT). Lancet 2000, 356: 366-72.Brown MJ, Palmer CR, Castaigne A, et al. Morbidity and mortality in patients randomized to double-blind treatment with longacting calcium channel blockers or diuretic in the International Nifedipine GITS Study: Intervention as a Goal in Hypertensive Treatment (INSIGHT). Lancet 2000, 356: 366-72.Марцевич С.Ю., Алимова Е.В., Горбунов В.М. и др. Эффективность новой лекарственной формы нифедипина пролонгированного действия — Нифекарда ХL при лечении артериальной гипертонии. РКЖ 2003; 5(43): 55-8.Марцевич С.Ю., Алимова Е.В., Горбунов В.М. и др. Эффективность новой лекарственной формы нифедипина пролонгированного действия — Нифекарда ХL при лечении артериальной гипертонии. РКЖ 2003; 5(43): 55-8.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Якусевич В.В. и др. САФАРИ — рандомизированное исследование по комплексной коррекции артериальной гипертонии и нарушений липидного обмена. Основные результаты. РФК 2009; 5(1): 51-6.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Якусевич В.В. и др. САФАРИ — рандомизированное исследование по комплексной коррекции артериальной гипертонии и нарушений липидного обмена. Основные результаты. РФК 2009; 5(1): 51-6.Ueng K-C, Cheng Z-C, Yeh P-S, et al. Nifedipine OROS in Chinese patients with hypertension — results of post-marketing surveillance study in Taiwan. Blood Pressure 2005; 14 (Suppl.1): 32-8.Ueng K-C, Cheng Z-C, Yeh P-S, et al. Nifedipine OROS in Chinese patients with hypertension — results of post-marketing surveillance study in Taiwan. Blood Pressure 2005; 14 (Suppl.1): 32-8.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.