cardiovascularКардиоваскулярная терапия и профилактикаCardiovascular Therapy and Prevention1728-88002619-0125«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.15829/1728-8800-2021-2786cardiovascular-2786Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И РЕГИСТРЫCLINICAL TRIALS AND REGISTRIESНаблюдательные исследования и регистры. Их качество и роль в современной доказательной медицинеObservational studies and registers. Their quality and role in modern evidence-based medicinehttps://orcid.org/0000-0002-7717-4362МарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.

Сергей Юрьевич Марцевич — доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапиию.

Москва

Moscow

https://orcid.org/0000-0001-6395-2584КутишенкоН. П.KutishenkoN. P.

Наталья Петровна Кутишенко — доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакоэпидемиологических исследований отдела профилактической фармакотерапии.

Москва

Moscow

nkutishenko@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-8252-3099ЛукинаЮ. В.LukinaYu. V.

Юлия Владимировна Лукина — кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакоэпидемиологических исследований отдела профилактической фармакотерапии.

Москва

Moscow

yuvlu@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5784-4525ЛукьяновМ. М.LukyanovM. M.

Михаил Михайлович Лукьянов — кандидат медицинских наук, руководитель отдела клинической кардиологии.

Москва

Moscow

loukmed@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-4453-8430ДрапкинаО. М.DrapkinaO. M.

Оксана Михайловна Драпкина — доктор медицинских наук, профессор, член-корр. РАН, директор.

Москва

Moscow

odrapkina@gnicpm.ruФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины Минздрава РоссииNational Medical Research Center for Therapy and Preventive MedicineФГБУ "НМИЦ ТПМ"National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine20212803202120227862786Copyright © Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., Лукьянов М.М., Драпкина О.М., 20212021Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., Лукьянов М.М., Драпкина О.М.Martsevich S.Y., Kutishenko N.P., Lukina Y.V., Lukyanov M.M., Drapkina O.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://cardiovascular.elpub.ru/jour/article/view/2786

В статье описываются основные правила проведения наблюдательных исследований, в частности, регистров. Обсуждаются принципы оценки качества этих исследований и его влияния на полученные результаты. Сравнивается возможность оценки лечебного эффекта и побочных действий в рандомизированных контролируемых исследованиях и в наблюдательных исследованиях. Приводятся примеры сопоставления различной эффективности действия одного и того же препарата, выявленной в рандомизированных контролируемых исследованиях и в наблюдательных исследованиях.

The article describes the basic rules for conducting observational studies, in particular, registers. The principles of the assessment of its quality and impact on the results are discussed. The potential for evaluating therapeutic effect and side effects in randomized controlled trials (RCTs) and observational studies is compared. Effects of one drug identified in RCTs and observational studies are compared.

наблюдательные исследованиярегистрыоценка качестварандомизированные контролируемые исследованияоценка действия лечебных вмешательствobservational studiesregistersquality assessmentrandomized controlled trialsassessment of therapeutic effectReferencesHarris M, Taylor G, Jackson D. Clinical evidence made easy. Banbury. 2014;1-212.Harris M, Taylor G, Jackson D. Clinical evidence made easy. Banbury. 2014;1-212.Wang D, Bakhai A. Clinical trials. A practical guide to design, analysis and reporting. London. 2006;1-480.Wang D, Bakhai A. Clinical trials. A practical guide to design, analysis and reporting. London. 2006;1-480.Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. 3rd edition. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US);2014 Apr. Report No.: 13(14)-EHC111.Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. 3rd edition. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US);2014 Apr. Report No.: 13(14)-EHC111.Tricoci P, Allen JM, Kramer JM, et al. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA. 2009;301(8):831-41. doi: 10.1001/jama.2009.205.Tricoci P, Allen JM, Kramer JM, et al. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA. 2009;301(8):831-41. doi: 10.1001/jama.2009.205.Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010;31:525-9. doi:10.1093/eurheartj/ehp596.Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010;31:525-9. doi:10.1093/eurheartj/ehp596.Pass HI. Medical registries. Continued attempts for robust quality data. J Thorac Oncol. 2010;5:S198-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181dcf957.Pass HI. Medical registries. Continued attempts for robust quality data. J Thorac Oncol. 2010;5:S198-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181dcf957.Бойцов С. А., Марцевич С. Ю., Кутишенко Н. П. и др. Регистры в кардиологии. Основные правила проведения и реальные возможности. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2013;12(1):4-9. doi:10.15829/1728-8800-2013-1-4-9.Boytsov SA, Martsevich SYu, Kutishenko NP, et al. Registers in cardiology: their principles, rules, and real-word potential. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2013;12(1):4-9. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2013-1-4-9.Steg PG. Heart rate management in coronary artery disease: the CLARIFY registry. Eur Heart J. 2009;11(Suppl. D):D13-8.Steg PG. Heart rate management in coronary artery disease: the CLARIFY registry. Eur Heart J. 2009;11(Suppl. D):D13-8.Little R, Kang S. Intention-to-treat analysis with treatment discontinuation and missing data in clinical trials. Stat Med. 2015;34(16):2381-90. doi:10.1002/sim.6352.Little R, Kang S. Intention-to-treat analysis with treatment discontinuation and missing data in clinical trials. Stat Med. 2015;34(16):2381-90. doi:10.1002/sim.6352.Siddique J, Brown CH, Hedeker D, et al. Missing Data in Longitudinal Trials — Part B, Analytic Issues. Psychiatr Ann. 2008;38(12):793-801. doi:10.3928/00485713-20081201-09.Siddique J, Brown CH, Hedeker D, et al. Missing Data in Longitudinal Trials — Part B, Analytic Issues. Psychiatr Ann. 2008;38(12):793-801. doi:10.3928/00485713-20081201-09.Марцевич С. Ю., Кутишенко Н. П., Сичинава Д. П. и др. Проспективный амбулаторный регистр больных, перенесших острый инфаркт миокарда (ПРОФИЛЬ-ИМ): дизайн исследования и первые результаты. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2018;17(1):81-6. doi:10.15829/1728-8800-2018-1-81-86.Martsevich SYu, Kutishenko NP, Sichinava DP, et al. Prospective outpatient registry of myocardial infarction patients (PROFILE-MI): study design and first results. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2018;17(1 ):81-6. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2018-1-81-86.Воронина В. П., Загребельный А. В., Лукина Ю. В. и др. Особенности течения мозгового инсульта у больных сахарным диабетом по данным регистра РЕГИОН-М. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2019;18(5):60-5. doi:10.15829/1728-8800-2019-5-60-65.Voronina VP, Zagrebelnyi AV, Lukina YuV, et al. Features of cerebral stroke course in patients with diabetes mellitus according to the REGION-M register. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2019;18(5):60-5. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2019-5-60-65.Загребельный А. В., Лукина Ю. В., Кутишенко Н. П. и др. Анализ факторов, ассоциированных с госпитальной летальностью, у больных, перенесших острое нарушение мозгового кровообращения (по данным регистра РЕГИОН-М). Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(1):62-9. doi:10.15829/1728-8800-2020-1-2443.Zagrebelny AV, Lukina YuV, Kutishenko NP, et al. Associated with in-hospital mortality in patients after acute cerebrovascular accident (according to the REGION-M REGISTER). Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(1):62-9. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-1-2443.Bhatt DL, Drozda JP, Shahian DM. ACC/AHA/STS statement on the future of registries and the performance measurement enterprise. J Am Coll Cardiol. 2015;66(20):2230-45. doi:10.1016/j.jacc.2015.07.010.Bhatt DL, Drozda JP, Shahian DM. ACC/AHA/STS statement on the future of registries and the performance measurement enterprise. J Am Coll Cardiol. 2015;66(20):2230-45. doi:10.1016/j.jacc.2015.07.010.ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008;17(2):200-8. doi:10.1002/pds.1471.ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008;17(2):200-8. doi:10.1002/pds.1471.Глыбочко П. В., Фомин В. В., Авдеев С. Н. и др. Клиническая характеристика 1007 больных тяжелой SARS-CoV-2 пневмонией, нуждавшихся в респираторной поддержке. Клиническая фармакология и терапия. 2020;29(2):21-9. doi:10.32756/0869-5490-2020-2-21-29.Glybochko P, Fomin V, Avdeev S, et al. Clinical characteristics of 1007 intensive care unit patients with SARS-CoV-2 pneumonia. Clinical Pharmacology and Therapy. 2020;29(2):21-9. (In Russ.) doi:10.32756/0869-5490-2020-2-21-29.Марцевич С. Ю., Гинзбург М. Л., Кутишенко Н. П. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда): портрет заболевшего. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2011;10(6):89-93.17 Martsevich SYu, Ginsburg ML, Kutishenko NP, et al. LIS study (Lyubertsy study of mortality in patients after acute myocardial infarction): the patients’ portrait. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2011; 10(6):89-93. (In Russ.)Драпкина О. M., Карпов О. Э., Лукьянов М. М. и др. Проспективный госпитальный регистр больных с предполагаемыми или подтвержденными коронавирусной инфекцией COVID-19 и внебольничной пневмонией (ТАРГЕТ-ВИП): характеристика включенных больных и оценка исходов стационарного этапа лечения. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):79-88. doi:10.15829/1728-8800-2020-2727Drapkina OM, Karpov OE, Lukyanov MM, et al. Prospective inhospital registry of patients with suspected or documented COVID-19 infection and community acquired pneumonia (TARGET-VIP): characteristics of patients and assessment of in-hospital outcomes. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):79-88. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2727Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018;39:3021-104. doi:10.1093/eurheartj/ehy339.Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018;39:3021-104. doi:10.1093/eurheartj/ehy339.Hanssen M, Cottin Y, Khalife K, et al. French registry on acute ST-elevation and non ST-elevation myocardial infarction 2010. FAST-MI 2010. Heart. 2012;98(9):699-705. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301700.Hanssen M, Cottin Y, Khalife K, et al. French registry on acute ST-elevation and non ST-elevation myocardial infarction 2010. FAST-MI 2010. Heart. 2012;98(9):699-705. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301700.Holt A, Blanche P, Zareini B, et al. Effect of long-term beta-blocker treatment following myocardial infarction among stable, optimally treated patients without heart failure in the reperfusion era: a Danish, nationwide cohort study. Eur Heart J. 2021;00:1-8. doi:10.1093/eurheart/ehaa1058.Holt A, Blanche P, Zareini B, et al. Effect of long-term beta-blocker treatment following myocardial infarction among stable, optimally treated patients without heart failure in the reperfusion era: a Danish, nationwide cohort study. Eur Heart J. 2021;00:1-8. doi:10.1093/eurheart/ehaa1058.IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomized trial. Lancet. 2002;359(9314): 1269-75. doi:10.1016/S0140-6736(02)08265-X.IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomized trial. Lancet. 2002;359(9314): 1269-75. doi:10.1016/S0140-6736(02)08265-X.Horinaka S, Yabe A, Yagi H, et al. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. Circ J. 2010;74(3):503-9. doi:10.1253/circj.cj-09-0649.Horinaka S, Yabe A, Yagi H, et al. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. Circ J. 2010;74(3):503-9. doi:10.1253/circj.cj-09-0649.Лукина Ю. В., Кутишенко Н. П., Марцевич С. Ю. Эффективность, безопасность и отдаленные исходы применения никорандила у больных стабильной ишемической болезнью сердца по результатам рандомизированного и наблюдательного исследований. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(5):641-8. doi:10.20996/1819-6446-2019-15-5-641-648.Lukina YV, Kutishenko NP, Martsevich SY. Efficacy, Safety and Long-term Outcomes of Nicorandil Use in Patients with Stable Ischemic Heart Disease According to the Results of Randomized and Observational Studies. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2019;15(5):641-8. (In Russ.) doi:10.20996/1819-6446-2019-15-5-641-648.Jones CW, Keil LG, Weaver MA, et al. Clinical trials registries are under-utilized in the conduct of systematic reviews: a crosssectional analysis. Syst Rev. 2014;3:126-32. doi:10.1186/2046-4053-3-126.Jones CW, Keil LG, Weaver MA, et al. Clinical trials registries are under-utilized in the conduct of systematic reviews: a crosssectional analysis. Syst Rev. 2014;3:126-32. doi:10.1186/2046-4053-3-126.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.