cardiovascularКардиоваскулярная терапия и профилактикаCardiovascular Therapy and Prevention1728-88002619-0125«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.15829/1728-8800-2021-2958cardiovascular-2958Research ArticleИсследование ЭССЕ-РФРоль биобанкирования в организации крупномасштабных эпидемиологических исследованийRole of biobanking in managing large-scale epidemiological studieshttps://orcid.org/0000-0001-6985-7131ПокровскаяМ. С.PokrovskayaM. S.

Покровская Мария Сергеевна — ведущий научный сотрудник, руководитель лаборатории “Банк биологического материала”.

Москва.

Тел.: +7 (965) 225-55-27 

SPIN-код 2886-6605

Moscow.

Tel.: +7 (965) 225-55-27 

mpokrovskaya@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4020-6647БорисоваА. Л.BorisovaA. L.

Борисова Анна Львовна — ведущий инженер лаборатории “Банк биологического материала”.

Москва.

SPIN-код 7454-8504

Moscow.

a.borisova0108@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-8665-9129МетельскаяВ. А.MetelskayaV. A.

Метельская Виктория Алексеевна — доктор биологических наук, профессор, главный научный сотрудник, руководитель отдела изучения биохимических маркеров риска хронических неинфекционных заболеваний.

Москва.

SPIN-код 2764-8620

Moscow.

VMetelskaya@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3081-8415ЕфимоваИ. A.EfimovaI. A.

Ефимова Ирина Александровна — ведущий эксперт лаборатории “Банк биологического материала”.

Москва.

SPIN-код 8533-2454 

Moscow.

biobank@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0554-9911ДолудинЮ. В.DoludinYu. V.

Долудин Юрий Валерьевич — научный сотрудник лаборатории “Банк биологического материала”.

Москва.

SPIN-код 3496-7005

Moscow.

doludin@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-3843-6980КозловаВ. А.KozlovaV. A.

Козлова Виктория Александровна — младший научный сотрудник “Банк биологического материала”.

Москва.

SPIN-код 3839-8987

Moscow.

vkozlova@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8691-1395СеребрянскаяЗ. З.SerebryanskayaZ. Z.

Серебрянская Зарина Зитоселовна — лаборант лаборатории “Банк биологического материала”.

Москва.

Moscow.

biobank@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8011-2798БалановаЮ. А.BalanovaYu. A.

Баланова Юлия Андреевна — ведущий научный сотрудник отдела эпидемиологии хронических неинфекционных заболеваний, кандидат медицинских наук.

Москва.

SPIN-код 7417-2194

Moscow.

JBalanova@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5989-6233МешковА. Н.MeshkovA. N.

Мешков Алексей Николаевич — кандидат медицинских наук, руководитель лаборатории молекулярной генетики.

Москва.

SPIN-код 6340-5187

Moscow.

meshkov@lipidclinic.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3150-5194ПустеленинА. В.PusteleninA. V.

Пустеленин Антон Владимирович — начальник отдела информационных технологий и связи.

Москва.

Moscow.

avp@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9332-0622ИмаеваА. Э.ImaevaA. E.

Имаева Асия Эмверовна — кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отдела эпидемиологии хронических неинфекционных заболеваний.

Москва.

SPIN-код 7568-9285

Moscow.

AImaeva@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2087-6483ШальноваС. А.ShalnovaS. A.

Шальнова Светлана Анатольевна — доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник, руководитель отдела эпидемиологии хронических неинфекционных заболеваний.

Москва.

SPIN-код 9189-8637

Moscow.

SvetlanaShalnova@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2062-1536КонцеваяА. В.KontsevayaA. V.

Концевая Анна Васильевна — доктор медицинских наук, доцент, заместитель директора по научной и аналитической работе.

Москва.

SPIN-код 6787-2500

Moscow.

AKontsevaya@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4453-8430ДрапкинаО. М.DrapkinaO. M.

Драпкина Оксана Михайловна — доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, директор.

Москва.

SPIN-код 4456-1297

Moscow.

drapkina@bk.ruНациональный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины Минздрава РоссииРоссияNational Medical Research Center for Therapy and Preventive MedicineRussian FederationНациональный медицинский исследовательский центр кардиологии Минздрава РоссииРоссияNational Medical Research Center of CardiologyRussian Federation20211607202120529582958Copyright © Покровская М.С., Борисова А.Л., Метельская В.А., Ефимова И.A., Долудин Ю.В., Козлова В.А., Серебрянская З.З., Баланова Ю.А., Мешков А.Н., Пустеленин А.В., Имаева А.Э., Шальнова С.А., Концевая А.В., Драпкина О.М., 20212021Покровская М.С., Борисова А.Л., Метельская В.А., Ефимова И.A., Долудин Ю.В., Козлова В.А., Серебрянская З.З., Баланова Ю.А., Мешков А.Н., Пустеленин А.В., Имаева А.Э., Шальнова С.А., Концевая А.В., Драпкина О.М.Pokrovskaya M.S., Borisova A.L., Metelskaya V.A., Efimova I.A., Doludin Y.V., Kozlova V.A., Serebryanskaya Z.Z., Balanova Y.A., Meshkov A.N., Pustelenin A.V., Imaeva A.E., Shalnova S.A., Kontsevaya A.V., Drapkina O.M.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://cardiovascular.elpub.ru/jour/article/view/2958

Успех и качество проведения крупномасштабных эпидемиологических исследований полностью зависят от качества используемого биоматериала. Поэтому повышенное внимание при организации исследования ЭССЕ-РФ-3 (Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний и их факторов риска в регионах Российской Федерации. Третье исследование) было уделено разработке методологии сбора, обработки и дальнейшей транспортировки биологических образцов и ассоциированных с ними клинических и антропометрических данных участников из региональных пунктов сбора в Биобанк.

Цель

Цель. Разработка методологии сбора биоматериала высокого качества в рамках проведения беспрецедентного крупномасштабного эпидемиологического исследования, предполагающего взятие, обработку, замораживание образцов крови и ее производных (сыворотка, плазма) в регионах, транспортировку полученных биообразцов и их размещение на ответственное хранение в Биобанк ФГБУ “НМИЦ ТПМ” Минздрава России.

Материал и методы

Материал и методы. Для проведения исследования ЭССЕ-РФ-3 разработан дизайн исследования, согласно которому во всех участвующих регионах запланирован сбор образцов венозной крови в суммарном объеме 29,5 мл от каждого участника с целью получения и хранения образцов цельной крови, сыворотки и двух видов плазмы крови.

Результаты

Результаты. На основе международных стандартов биобанкирования, этических норм, опыта проведения проектов ЭССЕ-РФ, ЭССЕ-РФ-2 и анализа данных литературы разработан протокол биобанкирования образцов крови и ее производных. Определены тип и количество получаемых в результате обработки крови аликвот сыворотки и плазмы, необходимый стандартный набор технических средств и расходных материалов, требования к логистике биоматериала; разработаны обучающие материалы для исполнителей в регионах и необходимое программное обеспечение. К началу августа 2021г по проекту ЭССЕ-РФ-3 в соответствии с разработанной методологией (регламентом) собрано, обработано и помещено на хранение 180 тыс. образцов цельной крови, сыворотки и плазмы крови от более чем 23 тыс. участников из 28 регионов РФ.

Заключение

Заключение. Проведенная работа позволила оценить и подтвердить соответствие разработанного протокола биобанкирования требованиям в отношении качества получаемых биообразцов и ассоциированных с ними данных, однако в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции к августу 2021г работа Биобанка не достигла максимальной производительности, прогнозируемой для проекта ЭССЕ-РФ-3.

The success and quality of large-scale epidemiological studies depends entirely on biomaterial quality. Therefore, when arranging the third Epidemiology of Cardiovascular Diseases and their Risk Factors in Regions of Russian Federation (ESSE-RF-3) study, increased attention was paid to specifics of collection, processing and further transportation of biological samples and related clinical and anthropometric data of participants from regional collection centers to Biobank.

Aim

Aim. To develop a methodology for collection of high-quality biomaterials within the large-scale epidemiological study, involving the sampling, processing, freezing of blood and its derivatives (serum, plasma) in the regions, followed by transportation and storage of obtained biomaterial in the Biobank of National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine (Moscow).

Material and methods

Material and methods. To conduct the ESSE-RF-3 study, a design was developed, according to which the collection of venous blood samples in a total volume of 29,5 ml from each participant is planned in all participating regions in order to obtain and store samples of whole blood, serum and two types of plasma.

Results

Results. On the basis of international biobanking standards, ethical norms, experience from ESSE-RF and ESSE-RF-2, and literature data, a protocol for biobanking of blood and its derivatives was developed. The type and number of serum and plasma aliquots obtained, the required standard technical means and consumables, as well as logistic biomaterial requirements were determined. Training programs for regional participants were developed. By the beginning of August 2021, 180 thousand samples of whole blood, serum and plasma from more than 23 thousand participants from 28 Russian regions were collected, processed and stored.

Conclusion

Conclusion. The presented work made it possible to assess and confirm the compliance of developed biobanking protocol with quality requirements. However, due to the coronavirus disease 2019 pandemic, by August 2021, the Biobank did not reach the maximum effectiveness predicted for the ESSE-RF-3 project.

биобанкбиобанкированиеэпидемиологические исследованияЭССЕ-РФ-3biobankbiobankingepidemiological studiesESSE-RF-3ReferencesНаучно-организационный комитет проекта ЭССЕ-РФ. Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в различных регионах России (ЭССЕ-РФ). Обоснование и дизайн исследования. Профилактическая медицина. 2013;16(6):25-34.Scientific Organizing Committee of the ESSE-RF. Epidemiology of cardiovascular diseases in different regions of Russia (ESSE-RF). The rationale for and design of the study. Profilakticheskaya Meditsina. 2013;16(6):25-34. (In Russ.)Kish L. Survey Sampling. New York: John Wiley and Sons, 1965. 643 p. ISBN: 047148900X (ISBN13: 9780471489009).Kish L. Survey Sampling. New York: John Wiley and Sons, 1965. 643 p. ISBN: 047148900X (ISBN13: 9780471489009).Покровская М.С., Борисова А.Л., Сивакова О.В. и др. Управление качеством в биобанке. Мировые тенденции и опыт биобанка ФГБУ “НМИЦ профилактической медицины” Минздрава России. Клиническая лабораторная диагностика. 2019;64(6):380-4. doi:10.18821/0869-2084-2019-64-6-380-384Pokrovskaya MS, Borisova AL, Sivakova OV, et al. Quality management in biobank. World tendencies and experience of biobank of FSI “NMRC for Preventive Medicine” of the Ministry of Healthcare of Russia. Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika [Russian Clinical Laboratory Diagnostics]. 2019;64(6):380-4. (In Russ.)Резник О. Н., Кузьмин Д. О., Скворцов А.Е. и др. Биобанки — неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2016;18(4):123-32. doi:10.15825/1995-1191-2016-4-123-132.Reznik ON, Kuzmin DO, Skvortsov AE, et al. Biobanks are an essential tool for transplantation. History, current state, perspectives. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2016;18(4):123-32. (In Russ.)Prinz F, Schlange T, Asadullah K. Believe it or not: how much can we rely on published data on potential drug targets? Nature Reviews Drug Discovery. 2011;10(9):712. doi:10.1038/nrd3439-c1.Prinz F, Schlange T, Asadullah K. Believe it or not: how much can we rely on published data on potential drug targets? Nature Reviews Drug Discovery. 2011;10(9):712. doi:10.1038/nrd3439-c1.Problems with scientific research: How science goes wrong. The Economist. 2013;Oct, 19th. https://www.economist.com/leaders/2013/10/21/how-science-goes-wrong.Problems with scientific research: How science goes wrong. The Economist. 2013;Oct, 19th. https://www.economist.com/leaders/2013/10/21/how-science-goes-wrong.Elliott P, Peakman TC. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. International J Epidemiol. 2008;37(2):234-44. doi:10.1093/ije/dym276.Elliott P, Peakman TC. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. International J Epidemiol. 2008;37(2):234-44. doi:10.1093/ije/dym276.Sudlow C, Gallacher J, Allen N, et al. UK biobank: an open access resource for identifying the causes of a wide range of complex diseases of middle and old age. PloS Med. 2015;12(3):e1001779. doi:10.1371/journal.pmed.1001779.Sudlow C, Gallacher J, Allen N, et al. UK biobank: an open access resource for identifying the causes of a wide range of complex diseases of middle and old age. PloS Med. 2015;12(3):e1001779. doi:10.1371/journal.pmed.1001779.Анисимов С. В., Глотов А. С., Гранстрем О. К. и др. Биобанки и прогресс биомедицины: сб. научн. тр. п/ред. С. В. Анисимова. Санкт-Петербург: Свое издательство, 2018, 86 c. ISBN: 978-5-4386-1648-1.Anisimov SV, Glotov AS, Granstrem OK, et al. Biobanks and biomedical progress. Saint-Petersburg: Svoe izdatel'stvo. 2018, 86 p. (In Russ.)Долудин Ю.В., Борисова А.Л., Покровская М. С. и др. Современные передовые практики и рекомендации по биобанкированию. Клиническая лабораторная диагностика. 2019; 64(12):769-76. doi:10.18821/0869-2084-2019-64-12-769-776.Doludin YV, Borisova AL, Pokrovskaya MS, et al. Current best practices and biobanking recommendations. Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika [Russian Clinical Laboratory Diagnostics]. 2019;64(12):769-76. (In Russ.)Покровская М.С., Сивакова О.В., Мешков А. Н. и др. Организация биобанкирования биообразцов в рамках второго этапа эпидемиологического исследования сердечно-сосудистых факторов риска и заболеваний в регионах Российской Федерации (ЭССЕ-РФ2). Профилактическая медицина. 2018;21(2-2):44-5.Pokrovskaya MS, Sivakova OV, Meshkov AN, et al. Organization of biobanking of biological samples within the second stage of epidemiological study of cardiovascular risk factors and diseases in the regions of the Russian Federation (ESSE-RF2). The Russian Journal of Preventive Medicine. 2018;21(2-2):44-5. (In Russ.)Iacoviello L, Curtis AD, Donati MB, et al. Biobanks for cardiovascular epidemiology and prevention. Future Cardiol. 2014;10(2):243-54. doi:10.2217/fca.13.110.Iacoviello L, Curtis AD, Donati MB, et al. Biobanks for cardiovascular epidemiology and prevention. Future Cardiol. 2014;10(2):243-54. doi:10.2217/fca.13.110.ISO 20387:2018 Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking. https://www.iso.org/standard/67888.html.ISO 20387:2018 Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking. https://www.iso.org/standard/67888.html.Козлова В. А., Метельская В. А., Покровская М. С. и др. Изучение стабильности биохимических маркеров при непрерывном длительном хранении сыворотки крови и при однократном размораживании. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2736. doi:10.15829/1728-8800-2020-2736.Kozlova VA, Metelskaya VA, Pokrovskaya MS, et al. Stability of serum biochemical markers during standard long-term storage and with a single thawing. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2736. (In Russ.)Сивакова О. В., Покровская М. С., Ефимова И. А. и др. Контроль качества образцов сыворотки и плазмы крови для научных исследований. Профилактическая медицина. 2019;22(5):91-7. doi:10.17116/profmed20192205191.Sivakova OV, Pokrovskaya MS, Efimova IA, et al. Quality control of serum and plasma samples for scientific research. The Russian Journal of Preventive medicine. 2019;22(5):91-7. (In Russ.)ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. https://www.iso.org/standard/62085.html.ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. https://www.iso.org/standard/62085.html.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.