cardiovascularКардиоваскулярная терапия и профилактикаCardiovascular Therapy and Prevention1728-88002619-0125«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.15829/1728-8800-2021-3107cardiovascular-3107Research ArticleБИОБАНКИРОВАНИЕBIOBANKINGМенеджмент качества сбора биообразцов и ассоциированных с ними данных у беременных на разных сроках гестации для поиска ранних биомаркеров преждевременных родов: прогнозирование ошибок и управление рискамиQuality management of biosampling and data collection from women at different stages of pregnancy for the search for early biomarkers of preterm birth: predicting errors and risk managementhttps://orcid.org/0000-0003-4116-0222ПачулияО. В.PachuliaO. V.

Ольга Владимировна Пачулия — врач акушер-гинеколог медико-генетического центра.

Санкт-Петербург

St. Petersburg

for.olga.kosyakova@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-2711-748XИлларионовР. А.IllarionovR. A.

Роман Арионович Илларионов — инженер-исследователь биобанка “Генофонд”, специалист РЦ “Центр Биобанк”, аспирант кафедры ТМС.

Санкт-Петербург. Тел.: +7 (921) 644-48-83

St. Petersburg

r.a.illarionov@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-6996-8891ВашуковаЕ. С.VashukovaE. S.

Елена Сергеевна Вашукова — кандидат биологических наук, научный сотрудник лаборатории Геномики с группой биоресурсной коллекции отдела геномной медицины.

Санкт-Петербург

St. Petersburg

vi_lena@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5515-5363ЮркинаН. О.YurkinaN. A.

Наталья Олеговна Юркина — лаборант лаборатории Геномики с группой биоресурсной коллекции отдела геномной медицины.

Санкт-Петербург

 

St. Petersburg

yurkina.natali1002@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-1404-371XБутенкоМ. Г.ButenkoM. G.

Мария Геннадьевна Бутенко — клинический ординатор отдела акушерства и перинатологии.

Санкт-Петербург

St. Petersburg

butenkomariabutenko@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-8227-2629ПостниковаТ. Б.PostnikovaT. B.

Татьяна Борисовна Постникова — младший научный сотрудник отдела акушерства и перинатологии, врач акушер-гинеколог Женской консультации.

Санкт-Петербург

St. Petersburg

ptb20@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6542-5953БеспаловаО. Н.BespalovaO. N.

Олеся Николаевна Беспалова — доктор медицинских наук, зам. директора по научной работе.

Санкт-Петербург

St. Petersburg

shiggerra@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7465-4504ГлотовА. С.GlotovA. S.

Андрей Сергеевич Глотов — доктор биологических наук, руководитель отдела геномный медицины, заведующий лабораторией биобанкинга и геномной медицины.

Санкт-Петербург

St. Petersburg, Surgut

anglotov@mail.ruФГБНУ Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. ОттаРоссияD.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and ReproductologyRussian FederationФГБНУ Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта; ФГБОУ ВО Санкт-Петербургский государственный технологический институт (технический университет); ФГБОУ ВО Санкт-Петебургский государственный университетРоссияD.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology; Saint Petersburg State Institute of Technology (Technical University); Saint Petersburg State UniversityRussian FederationФГБНУ Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта; СПБ ГБУЗ Родильный дом № 10РоссияD.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology; Maternity hospital № 10Russian FederationФГБНУ Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта; ФГБОУ ВО Санкт-Петебургский государственный университетРоссияD.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology; Saint Petersburg State University; Surgut State UniversityRussian Federation20210901202220831073107Copyright © Пачулия О.В., Илларионов Р.А., Вашукова Е.С., Юркина Н.О., Бутенко М.Г., Постникова Т.Б., Беспалова О.Н., Глотов А.С., 20222022Пачулия О.В., Илларионов Р.А., Вашукова Е.С., Юркина Н.О., Бутенко М.Г., Постникова Т.Б., Беспалова О.Н., Глотов А.С.Pachulia O.V., Illarionov R.A., Vashukova E.S., Yurkina N.A., Butenko M.G., Postnikova T.B., Bespalova O.N., Glotov A.S.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://cardiovascular.elpub.ru/jour/article/view/3107

Основным условием обеспечения эффективного сбора образцов для создания биоресурсной коллекции является менеджмент качества, который подразумевает тщательное планирование, прогнозирование ошибок на всех этапах. Управление рисками потери образцов и данных обеспечивается четкой логистикой, продуманными алгоритмами и стандартизацией процессов. Особенности логистических процессов создания коллекции биообразцов от наиболее сложной группы участников исследования — беременных женщин, изложены в настоящей статье.

The main condition for ensuring effective sampling for creating a bioresource collection is quality management, which implies careful planning and predicting errors at all stages. Risk management of samples and data loss is ensured by correct logistics, circumspect algorithms and standardization of processes. Features of the logistic processes for creating biosample collection from the pregnant women are described in this article.

менеджмент качествабиобанкингбеременностьпреждевременные родыquality managementbiobankingpregnancypreterm birthИсследование проведено при поддержке гранта РНФ № 19-75-20033The research was supported by the Russian Science Foundation grant № 19-75-20033ReferencesForsythe LP, Carman KL, Szydlowski V, et al. Patient Engagement in Research: Early Findings from The Patient-Centered Outcomes Research Institute. Health Aff (Millwood). 2019;38(3):359-67 doi:10.1377/hlthaff.2018.05067.Forsythe LP, Carman KL, Szydlowski V, et al. Patient Engagement in Research: Early Findings from The Patient-Centered Outcomes Research Institute. Health Aff (Millwood). 2019;38(3):359-67 doi:10.1377/hlthaff.2018.05067.Lippi G, Banfi G, Church S, et al. Preanalytical quality improvement. In pursuit of harmony, on behalf of European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working group for Preanalytical Phase (WG-PRE). Clin Chem Lab Med. 2015;53(3):357-70. doi:10.1515/cclm-2014-1051.Lippi G, Banfi G, Church S, et al. Preanalytical quality improvement. In pursuit of harmony, on behalf of European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working group for Preanalytical Phase (WG-PRE). Clin Chem Lab Med. 2015;53(3):357-70. doi:10.1515/cclm-2014-1051.Anisimov SV, Meshkov AN, Glotov AS, Borisova AL, Balanovsky OP, Belyaev VE, Granstrem OK, Grivtsova LY, Efimenko AY, Pokrovskaya MS, Semenenko TA, Sukhorukov VS, Kaprin AD, Drapkina OM. National Association of Biobanks and Biobanking Specialists: New Community for Promoting Biobanking Ideas and Projects in Russia. Biopreserv Biobank. 2021; 19(1):73-82. doi:10.1089/bio.2020.0049.Anisimov SV, Meshkov AN, Glotov AS, Borisova AL, Balanovsky OP, Belyaev VE, Granstrem OK, Grivtsova LY, Efimenko AY, Pokrovskaya MS, Semenenko TA, Sukhorukov VS, Kaprin AD, Drapkina OM. National Association of Biobanks and Biobanking Specialists: New Community for Promoting Biobanking Ideas and Projects in Russia. Biopreserv Biobank. 2021; 19(1):73-82. doi:10.1089/bio.2020.0049.Илларионов Р. А., Косякова О. В., Вашукова Е. С. и др. Особенности создания коллекции образцов беременных женщин на разных сроках гестации для поиска ранних биомаркеров преждевременных родов. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2708. doi:10.15829/1728-8800-2020-2708.Illarionov RA, Kosyakova OV, Vashukova ES, et al. Collection of samples from women at different stages of pregnancy to search for early biomarkers of preterm birth. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2708. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2708.Федеральный закон “О персональных данных” от 27.07.2006 № 152-ФЗ.Federal Law of the Russian Federation on Personal Data, Russian Federation Collection of Legislation, Jul.27, 2004. (In Russ.)Федеральный закон “О биомедицинских клеточных продуктах” от 23 июня 2016г № 180-ФЗ.Federal Law of the Russian Federation on Biomedical Cell Products, Russian Federation Collection of Legislation, Jun.23, 2016. (In Russ.)ГОСТ Р ИСО 14155-2014 “Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика”.State Standard R ISO 14155-2014 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (IDT) (In Russ.)ГОСТ Р 53079.4-2008. “Технологии медицинские лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа”.State Standard R ISO 53079.4-2008 Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory research. Part 4. Rules for conducting the preanalytical stage. (In Russ.)Малеина М. Н. Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека). Право. Журнал Высшей школы экономики. 2020;1:98-117 doi:10.17323/2072-8166.2020.1.98.117Maleina MN. Legal Status of a Biobank (Bank of Biological Human Materials). Pravo. Zhurnal Vysshey shkoly ekonomiki. 2020;1:98-117 (In Russ.) doi:10.17323/2072-8166.2020.1.98.117ГОСТ Р ИСО 15189-2015 “Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности”.State Standard R ISO 15189-2015 Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence. (In Russ.)Михайлова А. А., Насыхова Ю. А., Муравьев А. И. и др. На пути к созданию общего глоссария биобанков Российской Федерации. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2710. doi:10.15829/1728-8800-2020-2710.Mikhailova AA, Nasykhova YuA, Muravyov AI, et al. Towards the creation of a unified glossary of Russian biobanks. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2710. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2710.Козлова В. А., Метельская В. А., Покровская М. С. и др. Изучение стабильности биохимических маркеров при непрерывном длительном хранении сыворотки крови и при однократном размораживании. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2736. doi:10.15829/1728-8800-2020-2736.Kozlova VA, Metelskaya VA, Pokrovskaya MS, et al. Stability of serum biochemical markers during standard long-term storage and with a single thawing. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2736. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2736.Moore HM, Kelly AB, Jewell SD, et al. Biospecimen reporting for improved study quality (BRISQ). Biopreserv Biobank. 2011;9:57-70. doi:1089/bio.2010.0036.Moore HM, Kelly AB, Jewell SD, et al. Biospecimen reporting for improved study quality (BRISQ). Biopreserv Biobank. 2011;9:57-70. doi:1089/bio.2010.0036.Покровская М. С., Борисова А. Л., Сивакова О. В. и др. Управление качеством в биобанке. Мировые тенденции и опыт биобанка ФГБУ “НМИЦ профилактической медицины” Минздрава России. Клиническая лабораторная диагностика. 2019;64(6):380-4. doi:10.18821/0869-2084-2019-64-6-380-384Pokrovskaya MS, Borisova AL, Sivakova OV, et al. Klin Lab Diagn. 2019;64(6):380-4. (In Russ.) doi:10.18821/0869-2084-2019-64-6-380-384Vashukova ES, Kozyulina PY, Illarionov RA, et al. High-Throughput Sequencing of Circulating MicroRNAs in Plasma and Serum during Pregnancy Progression. Life. 2021; 11:1055. doi:10.3390/life11101055.Vashukova ES, Kozyulina PY, Illarionov RA, et al. High-Throughput Sequencing of Circulating MicroRNAs in Plasma and Serum during Pregnancy Progression. Life. 2021; 11:1055. doi:10.3390/life11101055.Лудупова Е. Ю., Ринчинова Н. В., Дугарова Р. В. Преаналитический этап лабораторных исследований: современные подходы оптимизации. Здравоохранение. 2015;12:80-8.Ludupova EYu, Rinchinova NV, Dugarova RV. Preanalytical stage of laboratory research: modern optimization approaches. Zdravoohranenie. 2015;12:80-8. (In Russ.)Бражникова О. В., Гавеля Н. В., Майкова И. Д. Типичные ошибки на преаналитическом этапе проведения лабораторных исследований. Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2017;4:84-90.17 Brazhnikova OV, Gavelya NV, Maykova ID. Typical errors in the preanalytical phase of laboratory. Pediatrics. Suppl Consilium Medicum. 2017;4:84-90. (In Russ.)Ellervik C, Vaught J. Preanalytical variables affecting the integrity of human biospecimens in biobanking. Clin Chem. 2015;61(7):914-34. doi:10.1373/clinchem.2014.228783.Ellervik C, Vaught J. Preanalytical variables affecting the integrity of human biospecimens in biobanking. Clin Chem. 2015;61(7):914-34. doi:10.1373/clinchem.2014.228783.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.