Борисова Анна Львовна — ведущий инженер лаборатории "Банк биологического материала"
Москва
SPIN-код 7454-8504
Moscow
Покровская Мария Сергеевна — кандидат биологических наук, ведущий научный сотрудник, руководитель лаборатории "Банк биологического материала"
Москва
SPIN-код 2886-6605
Moscow
Мешков Алексей Николаевич — доктор медицинских наук, руководитель лаборатории "Молекулярной генетики"
Москва
SPIN-код 6340-5187
Moscow
Концевая Анна Васильевна — доктор медицинских наук, доцент, заместитель директора по научной и аналитической работе
Москва
SPIN-код 6787-2500
Moscow
Драпкина Оксана Михайловна — доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, директор
Москва
SPIN-код 4456-1297
Moscow
Менеджмент рисков является одним из ключевых аспектов организации и управления работой биобанков и представляет собой часть общей системы менеджмента качества, направленной на своевременное выявление, анализ и минимизацию событий, которые способны повлечь за собой негативные последствия для биобанка, а также повлиять на качество биообразцов и ассоциированных с ними данных. В статье представлена классификация рисков процесса биобанкирования с описанием каждой категории.
Цель. Разработка и внедрение в биобанке ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России (далее — НМИЦ ТПМ) методологии идентификации, анализа, оценки и разработки мероприятий по управлению рисками процесса биобанкирования.
Материал и методы. Приведена методология процесса управления рисками, разработанная на основе литературных данных, мирового опыта и опыта биобанка НМИЦ ТПМ.
Результаты. Процедура управления рисками процесса биобанкирования разработана и внедрена в биобанке НМИЦ ТПМ в 2020г. Проведенная работа позволила выявить, проанализировать и оценить широкий круг потенциальных негативных событий и действий, способных повлечь за собой потери для биобанка как с точки зрения финансовых убытков, так и с позиции этических и технических вопросов, связанных с процессом биобанкирования. Значительное снижение частоты аварийных событий и высокая устойчивость работы биобанка в условиях воздействия различных внешних факторов доказывают эффективность применяемого подхода.
Заключение. Создание и поддержание в биобанке НМИЦ ТПМ системы управления рисками позволяет в комплексе с другими мерами обеспечить безопасность и высокое качество процедур сбора, обработки и долгосрочного хранения биоматериала и ассоциированных с ним данных путем создания среды, исключающей или минимизирующей воздействие рисков различных категорий на работу биобанка.
Risk management is a key aspect of the organization and management of biobanks, which is part of the overall quality management system aimed at early detection, analysis and minimization of events, that can lead to negative consequences for the biobank, as well as affect the quality of biosamples and related data. The article presents the biobanking risk classification with the description of each category.
Aim. To develop and implement the methodology for identification, analysis, evaluation and development of risk management measures for the biobanking process in the biobank of the National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine.
Material and methods. We present the methodology of the risk management process developed on the basis of the literary data, world experience and experience of the biobank of the National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine.
Results. The biobanking risk management procedure was developed and implemented in the biobank of the National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine in 2020. The work carried out made it possible to identify, analyze and evaluate a wide range of potential negative events and actions that could lead to biobank damage, both in the form of financial losses and ethical and technical issues related to the biobanking process. A significant reduction in the frequency of emergency events and the high stability of the biobank operation under the influence of various external factors prove the effectiveness of the approach used.
Conclusion. The creation and maintenance of a risk management system in the biobank allows, in combination with other measures, to ensure the safety and high quality of the procedures for collecting, processing and long-term storage of biomaterial and related data by creating an environment that rules out or minimizes the impact of various risks.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.