References

cardiovascular

Кардиоваскулярная терапия и профилактика

Cardiovascular Therapy and Prevention

1728-88002619-0125

«SILICEA-POLIGRAF» LLC

10.15829/1728-8800-2025-4572

QIGEJM

cardiovascular-4572

Research Article

РЕГИСТРЫ И ИССЛЕДОВАНИЯ

STUDIES AND REGISTERS

Пропущенные и ошибочные данные в клинических исследованиях: влияние на получаемый результат и способы предупреждения

Missing and incorrect data in clinical trials: impact on the final result and ways of prevention

https://orcid.org/0000-0002-7717-4362

Марцевич

С. Ю.

Martsevich

S. Yu.

Марцевич Сергей Юрьевич — д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии.

Петроверигский пер., 10, стр. 3, Москва, 101990

Petroverigsky Lane, 10, bld. 3, Moscow, 101990

sergeymartsevich@mail.ru

ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Минздрава РоссииNational Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

2025

30112025

241045724572

2025

Марцевич С.Ю.

Martsevich S.Y.

Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://cardiovascular.elpub.ru/jour/article/view/4572

В статье приводятся сведения о пропущенных и ошибочных данных в клинических исследованиях в области медицины и их влиянии на полученный результат. Описывается значимость "потерянных" для наблюдения больных в проспективных исследованиях и отдельных пропущенных данных у конкретного пациента. Приводится пример базы данных регистра острого коронарного синдрома с пропущенными данными. Упоминается о проблеме подложных данных. Рассматриваются различные способы восполнения пропущенных данных в клинических регистрах, а также основные принципы их предупреждения. Проводится анализ отечественных регистров острого коронарного синдрома с точки зрения упоминания о пропущенных данных и потерянных для наблюдения больных.

This article presents information on missing and incorrect data in clinical trials in medicine and their impact on the results It describes the significance of lost to follow-up patients in prospective studies and individual missing data for a specific patient. An example of a database of the acute coronary syndrome (ACS) registry with missing data is given. The article also mentions the issue of fake data. It discusses various methods for filling in missing data in clinical registries and the main principles for preventing them. The article analyzes Russian ACS registris in terms of missing data and patients lost to follow-up.

пропущенные данныепотерянные для наблюдения больныеклинические регистрыроссийские регистры острого коронарного синдрома

missing datapatients lost to follow-upclinical registriesRussian acute coronary syndrome registries

References1

Rubin DB. Inference and missing data. Biometrika. 1976;63: 581-92.

Schafer JL. Analysis of Incomplete Multivariate Data, Chapter 4. London: Chapman and Hall, 1997.

National Research Council. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington, DC: National Academies Pr.; 2010. doi:10.17226/12955.

Cole SR, Zivich PN, Edwards JK, et al. Missing Outcome Data in Epidemiologic Studies. Am J Epidemiol. 2023;192(1):6-10. doi:10.1093/aje/kwac179.

Little RJ, D’Agostino R, Cohen ML, et al. The prevention and treatment of missing data in clinical trials. N Engl J Med 2012; 367:1355-60. doi:10.1056/NEJMsr1203730.

Stack CB, Butterworth T, Goldin R. Designed Learning: Missing Data in Clinical Research. Ann Intern Med. 2018;168(10):744. doi:10.7326/M18-0534.

Papageorgiou G, Grant SW, Takkenberg JJM, Mokhles MM. Statistical primer: how to deal with missing data in scientific research? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018;27(2):153-8. doi:10.1093/icvts/ivy102.

Гржибовский А. М., Унгуряну Т. Н. Анализ биомедицинских данных с использованием пакета статистических программ SPSS: учебное пособие. — Архангельск: Изд-во Северного государственного медицинского университета, 2017. 296 с.

Grjibovski AM, Unguryanu TN. Analysis of biomedical data using the SPSS statistical software package: a textbook. — Arkhangelsk: Publishing House of the Northern State Medical University, 2017. 296 p. (In Russ.)

Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. 3rd edition. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US);2014 Apr. Report No.: 13(14)-EHC111.

Марцевич С. Ю., Лукина Ю. В., Кутишенко Н. П. и др. Медицинские регистры. Роль в доказательной медицине. Рекомендации по созданию. Методические рекомендации. М.: ООО "Силицея-Полиграф", 2023. 44 с. ISBN: 978-5-6049087-8-5. doi:10.15829/ROPNIZ-m1-2023. EDN: OCKJVC.

Martsevich SYu, Lukina YuV, Kutishenko NP, et al. Medical registers. Role in evidence-based medicine. Guidelines for creation. Methodological guidelines. M.: ROPNIZ, Silicea-Poligraf, 2023. 44 p. (In Russ.) ISBN: 978-5-6049087-8-5. doi:10.15829/ROPNIZ-m1-2023. EDN: OCKJVC.

Cox DR, Oakes D. Analysis of Survival Data. Chapman and Hall, London, 1984. 201 p. ISBN: 9781315137438. doi:10.1201/9781315137438.

Abd ElHafeez S, D'Arrigo G, Leonardis D, et al. Methods to Analyze Time-to-Event Data: The Cox Regression Analysis. Oxid Med Cell Longev. 2021;2021:1302811. doi:10.1155/2021/1302811.

Гланц С. Медико-биологическая статистика. М: Практика, 1998. ISBN: 5-89816-009-4.

Glants S. Medical and biological statistics. Moscow: Praktika; 1998. (In Russ.) ISBN: 5-89816-009-4.

D'Arrigo G, El Hafeez SA, Mezzatesta S, et al. Common mistakes in biostatistics. Clin Kidney J. 2024;17(7):sfae197. doi:10.1093/ckj/sfae197.

Nutt CT. Lost to Follow-up. Acad Med. 2019;94(12):1850. doi:10.1097/ACM.0000000000002966.

Tong CYM, Koh RYV, Lee ES. A scoping review on the factors associated with the lost to follow-up (LTFU) amongst patients with chronic disease in ambulatory care of high-income countries (HIC). BMC Health Serv Res. 2023;23(1):883. doi:10.1186/s12913-023-09863-0.

Dettori JR. Loss to follow-up. Evid Based Spine Care J. 2011; 2(1):7-10. doi:10.1055/s-0030-1267080.

Akl EA, Briel M, You JJ, et al. Potential impact on estimated treatment effects of information lost to follow-up in randomised controlled trials (LOST-IT): systematic review. BMJ. 2012;344: e2809. doi:10.1136/bmj.e2809.

Hess CN, Hiatt WR. Lost in translation: Why "lost to follow-up" matters. Vasc Med. 2019;24(4):339-40. doi:10.1177/1358863X19853623.

Hess CN, Hiatt WR. Lost in translation: Why "lost to follow-up" mat-ters. Vasc Med. 2019;24(4):339-40. doi:10.1177/1358863X19853623.

Huang RS, Naidu SC, Mihalache A, et al. Loss to Follow-Up in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy or Diabetic Macular Edema. JAMA Netw Open. 2024;7(12):e2450942. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.50942.

Эрлих А. Д. Клинические характеристики и исходы у пациентов с острым коронарным синдромом и промежуточной фракцией выброса левого желудочка (данные регистра "Рекорд-3"). Сердце. 2017;16(4):246-52. doi:10.18087/RHJ.2017.4.2369.

Erlikh AD. Clinical characteristics and outcomes in patients with acute coronary syndrome and moderately reduced left ventricular ejection fraction (data from Record-3 registry). Serdze. 2017;16(4):246-52. (In Russ.) doi:10.18087/RHJ.2017.4.2369.

Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010;31(5):525-9. doi:10.1093/eurheartj/ehp596.

Mol BW, Ioannidis JPA. How do we increase the trustworthiness of medical publications? Fertil Steril. 2023;120(3 Pt 1):412-4. doi:10.1016/j.fertnstert.2023.02.023.

Carlisle JB. False individual patient data and zombie randomised controlled trials submitted to Anaesthesia. Anaesthesia. 2021; 76(4):472-9. doi:10.1111/anae.15263.

Марцевич С. Ю. Мнение эксперта о статье "Результаты пилотного клинического исследования безопасности и эффективности оригинального антитромбоцитарного препарата из группы ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa-рецепторов при остром коронарном синдроме". Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(7):3686. doi:10.15829/1728-8800-2023-3686. EDN: XZITPX.

Martsevich SYu. Expert opinion on "Results of a pilot clinical trial of the safety and efficacy of an original glycoprotein IIb/IIIa receptor inhibitor drug in acute coronary syndrome". Cardiovascular Therapy and Prevention. 2023;22(7):3686. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2023-3686. EDN: XZITPX.

Марцевич С. Ю., Золотарева Н. П., Загребельный А. В. и др. Динамика показателей отдаленной смертности у больных, перенесших инфаркт миокарда по данным Люберецкого регистра ЛИС. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2022;18(2):176-82. doi:10.20996/1819-6446-2022-04-05.

Martsevich SYu, Zolotareva NP, Zagrebelny AV, et al. Changes in Long-term Mortality in Patients with Myocardial Infarction History According to the LIS Luberetskiy registry. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2022;18(2):176-82. (In Russ.) doi:10.20996/1819-6446-2022-04-05.

Tseng CH, Chen YH. Regularized approach for data missing not at random. Stat Methods Med Res. 2019;28(1):134-50. doi:10.1177/0962280217717760.

Sainani KL. Dealing With Missing Data. PM R. 2015;7(9):990-4. doi:10.1016/j.pmrj.2015.07.011.

O’Neill RT, Temple R. The prevention and treatment of missing data in clinical trials: an FDA perspective on the importance of dealing with it. Clin Pharmacol Ther. 2012;91:550-4.

Peacock JL, Peacock PJ. Oxford Handbook of Medical Statistics. Oxford University Press; 2nd edition. — 640 p.

Siddique J, Brown CH, Hedeker D, et al. Missing Data in Longitudinal Trials — Part B, Analytic Issues. Psychiatr Ann. 2008; 38(12):793-801. doi:10.3928/00485713-20081201-09.

Mainzer RM, Moreno-Betancur M, Nguyen CD, et al. Gaps in the usage and reporting of multiple imputation for incomplete data: findings from a scoping review of observational studies addressing causal questions. BMC Med Res Methodol. 2024; 24(1):193. doi:10.1186/s12874-024-02302-6.

Драпкина О. М., Карпов О. Э., Лукьянов М. М. и др. Проспективный госпитальный регистр больных с предполагаемыми или подтвержденными коронавирусной инфекцией COVID-19 и внебольничной пневмонией (ТАРГЕТ-ВИП): характеристика включенных больных и оценка исходов стационарного этапа лечения. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2727. doi:10.15829/1728-8800-2020-2727.

Drapkina OM, Karpov OE, Lukyanov MM, et al. Prospective in-hospital registry of patients with suspected or documented COVID-19 infection and community-acquired pneumonia (TARGET-VIP): characteristics of patients and assessment of in-hospital outcomes. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2727. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2727.

Давидович И. М., Малай Л. Н., Кутишенко Н. П. Отдаленные результаты и приверженность терапии у пациентов после острого инфаркта миокарда: данные регистра (Хабаровск). Клиницист. 2017;11(1):36-44. doi:10.17650/1818-8338-2016-10-4-36-44.

Davidovich IM, Malay LN, Kutishenko NP. The analysis of long-term outcomes and adherent to treatment in patients after myocardial infarction: Khabarovsk register dat. The Clinician. 2017; 11(1):36-44. (In Russ.) doi:10.17650/1818-8338-2016-10-4-36-44.

Урванцева И. А., Саламатина Л. В., Милованова Е. В. и др. Региональный опыт ведения регистра острого коронарного синдрома. Кардиология. 2013;8:11-4.

Urvantseva IA, Salamatina LV, Milovanova EV, et al. Regional experience of conducting registry of acute coronary syndrome. Kardiologiia. 2013;8:11-4. (In Russ)

Седых Д. Ю., Неверова Ю. Н., Ваккосов К. М., Барбараш О. Л. Результаты 5-летнего наблюдения за пациентами после инфаркта миокарда. Сибирское медицинское обозрение. 2018;(3):51-8. doi:10.20333/2500136-2018-3-51-58.

Sedykh DYu, Neverova NYu, Vakkosov KM, Barbarash OL. Results of 5-year monitoring of patients after myocardial infarction. Siberian Medical Review. 2018;(3):51-8. (In Russ.) doi:10.20333/2500136-2018-3-51-58.

Эрлих А. Д. от имени всех участников Первого московского регистра ОКС. Первый московский регистр острого коронарного синдрома: результаты 6-месячного наблюдения. Неотложная кардиология. 2014;2:3-9.

Erlikh AD on behalf of all participants of the First Moscow ACS registry. The First Moscow Acute Coronary Syndrome Registry: the results of six-month follow-up. Emergency Cardiology 2014;2:3-9. (In Russ.)

Ломакин Н. В., Бурячковская Л. И., Сумароков А. Б. и др. Регистровое исследование острого коронарного синдрома у мультиморбидных пациентов: 30-дневный прогноз. Кардиология. 2019;59(11):14-20. doi:10.18087/cardio.2019.11.n723.

Lomakin NV, Buryachkovskaya LI, Sumarokov AB, et al. Acute Coronary Syndrome Registry of High Risk Patients: 30-Day Outcome. Kardiologiia. 2019;59(11):14-20. (In Russ.) doi:10.18087/cardio.2019.11.n723.

Зайцев Д. Н., Говорин А. В., Шангина А. М., Сизых Н. В. Первые результаты регистра больных острым коронарным синдромом в Забайкальском крае. Забайкальский медицинский вестник. 2020;1:27-32.

Zaytsev DN, Govorin AV, Shangina AM, Sizykh NV. The first results of the registry of patients with acute coronary syndrome in Transbaikal region. Transbaikalian Medical Bulletin. 2020;1:27-32. (In Russ.)

Бойцов С. А., Шахнович Р. М., Эрлих А. Д. и др. Регистр острого инфаркта миокарда. РЕГИОН-ИМ — Российский рЕГИстр Острого иНфаркта миокарда. Кардиология. 2021;61(6):41-51. doi:10.18087/cardio.2021.6.n1595.

Boytsov SA, Shakhnovich RM, Erlikh AD, et al. Registry of Acute Myocardial Infarction. REGION-MI — Russian Registry of Acute Myocardial Infarction. Kardiologiia. 2021;61(6):41-51. (In Russ.) doi:10.18087/cardio.2021.6.n1595.

Кинаш В. И., Кашталап В. В., Федоров Д. А. и др. Отдаленные исходы у пациентов с инфарктом миокарда 1-го и 2-го типов (данные одноцентрового регистрового исследования). Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины. 2024;39(1):202-9. doi:10.29001/2073-8552-2024-391-202-209.

Kinash VI, Kashtalap VV, Fedorov DA, et al. Long term outcomes in patients with type 1 and type 2 myocardial infarction (data from a single-center register study). The Siberian Journal of Clinical and Experimental Medicine. 2024;39(1):202-9. (In Russ.) doi:10.29001/2073-8552-2024-391-202-209.

Gridnev VI, Kiselev AR, Posnenkova OM, et al. Objectives and Design of the Russian Acute Coronary Syndrome Registry (RusACSR). Clin Cardiol. 2016;39:1-8. doi:10.1002/clc.22495.

Эрлих А. Д., Грацианский Н. А. от имени участников регистра РЕКОРД-3. Российский регистр острого коронарного синдрома "РЕКОРД-3". Характеристика пациентов и лечение до выписки из стационара. Кардиология. 2016;56(4):16-24. doi:10.18565/cardio.2016.4.16-24.

Erlikh AD, Gratsiansky NA, on behalf of participants RECORD-3 registers. Registry of acute coronary syndromes "RECORD-3". Characteristics of patients and treatment until discharge during initial hospitalization. Kardiologiia. 2016;56(4):16-24. (In Russ.) doi:10.18565/cardio.2016.4.16-24.

Сагайдак О. В., Ощепкова Е. В., Попова Ю. В. и др. Анализ оказания медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом в 2019 году (по данным федерального регистра острого коронарного синдрома). Кардиологический вестник. 2020;3:37-45. doi:10.36396/MS.2020.16.3.005.

Sagaydak OV, Oshchepkova EV, Popova YuV, et al. Treatment of patients with acute coronary syndrome in 2019 (data from federal registry of acute coronary syndrome). Kardiologicheskii Vestnik. 2020; 3:37-45. (In Russ.) doi:10.36396/MS.2020.16.3.005.

Несова А. К., Цыдыпова Д. Б., Рябов В. В. Клинический профиль больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST: опыт регионального сосудистого центра. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2024;23(8):3994. doi:10.15829/1728-8800-2024-3994. EDN: DJOGIQ.

Nesova AK, Tsydypova DB, Ryabov VV. Clinical profile of patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome: experience of a regional vascular center. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(8):3994. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2024-3994. EDN: DJOGIQ.

Singhal R, Rana R. Intricacy of missing data in clinical trials: Deterrence and management. Int J Appl Basic Med Res. 2014; 4(Suppl 1):S2-5. doi:10.4103/2229-516X.140706.

Марцевич С. Ю., Кутишенко Н. П., Гинзбург М. Л. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда): портрет заболевшего. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2011;10(6):89-93. doi:10.15829/1728-8800-2011-6-89-93.

Martsevich SY, Kutishenko NP, Ginzburg ML, et al. LIS Study (Lyubertsy Study of mortality in patients after acute myocardial infarction): the patients’ portrait. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2011;10(6):89-93. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2011-6-89-93.

Марцевич С. Ю., Гинзбург М. Л., Кутишенко Н. П. и др. Люберецкое исследование смертности (исследование ЛИС): факторы, влияющие на отдаленный прогноз жизни после перенесенного инфаркта миокарда. Профилактическая медицина. 2013;16(2): 32-8.

Martsevich SY, Ginzburg ML, Kutishenko NP, et al. The LIS study (Lyubertsy study of mortality in patients with acute myocardial infarction). Evaluation of the pharmacotherapy. Treatment of patients before myocardial infarction and its influence on hospital mortality rate. Preventive medicine. 2013;16(2):32-8. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.