В настоящее время лечение пациентов с пароксизмальной формой фибрилляции предсердий (ФП) является актуальной проблемой в связи с распространенностью аритмии в популяции и высокими темпами роста заболеваемости [1]. Кроме того, ФП — социально-значимое и экономически затратное нарушение ритма, которое обходится здравоохранению Российской Федерации (РФ) в ~52 млрд руб. в год, 9,2 млрд руб. из этой суммы относится к расходам на госпитализации [2]. Значительный вклад в структуру расходов вносит и оказание экстренной помощи как в стационарном, так и амбулаторном звене здравоохранения. Частота вызовов скорой медицинской помощи (СМП) в связи с ФП, составляет до 15% от числа всех вызовов по поводу сердечно-сосудистых заболеваний [3]. Представляется, что существенный вклад в диагностику и наблюдение за пациентами с ФП, позволяющий снизить нагрузку на амбулаторное звено и службу СМП, оптимизировать как лечебно-диагностическую, так и финансовую составляющую, могли бы внести технологии “мобильного здравоохранения”, активно развивающиеся в последние годы. Речь идет, прежде всего, о возможности применения портативных приборов для самостоятельной регистрации пациентами электрокардиограммы (ЭКГ) в амбулаторных условиях с целью оценки эффективности антиаритмической терапии (ААТ) или катетерной изоляции (КИ) легочных вен (ЛВ), своевременного выявления кардиальных побочных эффектов антиаритмических препаратов (ААП) [4]. Особое значение технологии мобильного здравоохранения получили в период пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19, COrona VIrus Disease 2019), когда возникла необходимость ограничения социальных контактов, в т.ч. за счет снижения частоты посещения медицинских учреждений. Пандемия ускорила принятие ряда важных организационных решений, необходимых для функционирования системы дистанционного наблюдения за пациентами. Согласно изменениям, вступившим в силу с 01.01.2022г, в статье 36.2 закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” после первого очного визита к врачу в дальнейшем возможно дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторирования состояния здоровья человека1, 2. В 2021г был опубликован Консенсус экспертов Международного общества холтеровского мониторирования (ХМ) и неинвазивной электрокардиологии по контролю аритмий с помощью технологий мобильного здравоохранения, где обобщен опыт, накопленный в это сфере. Вместе с тем, большинство исследований с применением портативных устройств были направлены на скрининг ФП в различных популяциях [5][6]. Работы же, посвященные дистанционному наблюдению за пациентами с уже установленным диагнозом ФП немногочисленны [7–9], а в РФ ранее не проводились. Цель настоящего исследования — изучение преимуществ использования портативного кардиомодуля (КМ) ECG DONGLE для самостоятельной регистрации ЭКГ по сравнению с традиционными методами наблюдения за больными с пароксизмальной формой ФП.

Настоящее исследование является частью проспективного исследования по сравнению эффективности и безопасности ААП I C класса и КИ ЛВ при пароксизмальной форме ФП у лиц без структурной патологии сердца, одобренного локальным этическим комитетом.

Критерии включения: пароксизмы ФП, сопровождающиеся клинической симптоматикой и возникающие не <1 раза/3 мес. на протяжении как минимум последних 6 мес., возраст ≥18 лет, письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании. Критерии невключения: наличие структурной патологии сердца — ишемической болезни сердца, пороков сердца, кардиомиопатии любого генеза, инфильтративные поражения сердца, гипертрофия левого желудочка (ЛЖ) любого генеза, систолическая дисфункция ЛЖ, каналопатии, наличие дополнительных предсердно-желудочковых соединений, пароксизмы устойчивой желудочковой тахикардии, атриовентрикулярные блокады II и III ст. без имплантированного электрокардиостимулятора, ранее выполненные любые хирургические и малоинвазивные вмешательства на сердце, анемия, аутоиммунные заболевания, тиреотоксикоз, беременность, кормление грудью, отказ от участия в исследовании.

С сентября 2019 по февраль 2021гг в исследование включены 88 пациентов (26 мужчин, 62 женщины, средний возраст 63 [ 57;68] лет), страдающих симптомными пароксизмами ФП со средней частотой 1,0 [ 0,3;3,75] в мес. Средняя давность аритмического анамнеза составила 3 [ 2;6] лет. Все пациенты прошли обследование на базе университетской клинической больницы № 1 Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, в рамках которого проводилось исключение структурной патологии сердца и некардиальных причин ФП. Всем больным помимо сбора жалоб и анамнеза проводились общий и биохимический анализы крови, определение уровня тиреотропного гормона в крови, выполнено эхокардиографическое исследование и ХМ ЭКГ, а у лиц >60 лет или при наличии жалоб на боли в области сердца дополнительно исключали ишемическую болезнь сердца с помощью нагрузочных тестов, мультиспиральной компьютерной томографии коронарных артерий или коронарографии. При включении в исследование допускалось наличие гипертонической болезни, которая диагностирована у 62 (70,5%) пациентов, без гипертрофии ЛЖ. Пациентам проводилась профилактика тромбоэмболических осложнений ФП в соответствии с действующими рекомендациями3 [10]. После обследования 58 (66%) пациентам был назначен один из ААП I C класса, выбор которого осуществлялся у 50 (57%) пациентов случайным образом (при отсутствии предшествующего опыта приема препаратов данной группы), у 8 (9%) больных, ранее принимавших то или иное средство I C класса, с учетом предшествующего опыта ААТ. 30 (34%) пациентам выполнена КИ ЛВ: 21 (24%) больному — радиочастотная аблация (РЧА) ЛВ, 9 (10%) больным — криобаллонная изоляция (КБИ). Показанием к выполнению КИ явился выбор больным хирургического лечения при неэффективности как минимум одного ААП [3]. С целью профилактики ранних рецидивов ФП после КИ ЛВ в течение первых 2 мес. 91% пациентов получали ААТ (таблица 1). После выписки из стационара наблюдение за больными осуществлялось в амбулаторном режиме. Все пациенты были разделены на 2 группы по методу амбулаторного наблюдения:

Группы ТН и ДК были сопоставимы по основным демографическим и клиническим характеристикам (таблица 1), за исключением большей частоты назначения лаппаконитина гидробромида и меньшей частоты приема диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазина гидрохлорида (этацизина) в группе ТН на момент начала наблюдения. В таблице 1 представлена ААТ в группах ТН и ДК как у всех пациентов, так и отдельно у больных с медикаментозным лечением и после КИ ЛВ. Период наблюдения составил 12 мес. Рецидивом ФП считался пароксизм ФП продолжительностью ≥30 сек, зарегистрированный с помощью ЭКГ [11].

В группах ДК и ТН оценивали частоту вызовов СМП по поводу ФП, частоту экстренных госпитализаций в связи с рецидивом ФП, эффективность первично выбранного метода лечения, частоту смены терапии и ее эффективность. При анализе числа госпитализаций исключались случаи плановых госпитализаций для проведения КИ ЛВ. В группе ДК дополнительно оценивали долю ЭКГ с зарегистрированной симптомной и бессимптомной ФП, а также долю ЭКГ с синусовым ритмом при наличии субъективных симптомов, расцененных пациентами как приступ ФП.

Статистическую обработку данных осуществляли с помощью программного обеспечения SPSS версии 23.0. Данные представлены в виде медианы (Me) и интерквартильного размаха [Q25;Q75] или процента от общего числа пациентов. Достоверность различий между группами оценивали с помощью непараметрических методов: критерия Манна-Уитни, критерия χ2. Вероятность р<0,05 считали достаточной для вывода о достоверности различий между вариационными рядами.

За время наблюдения с помощью КМ было собрано и проанализировано 2477 ЭКГ. На 2159 (87,2%) зарегистрирован синусовый ритм, на 318 (12,8%) ЭКГ, полученных от 21 пациента, обнаружена ФП, а у двух больных (2 ЭКГ) из их числа — атипичное трепетание предсердий. 44 эпизода ФП, зарегистрированные у трех пациентов, протекали бессимптомно, что составило 1,8% от общего количества ЭКГ или 13,8% от числа ЭКГ с зарегистрированной ФП. Кроме того, 13 пациентами (30,2% от состава группы) в период появления субъективных ощущений, ошибочно расцененных больными как пароксизм ФП, зарегистрировано 211 ЭКГ (8,5% от всех зарегистрированных ЭКГ) с синусовым ритмом, в т.ч. с предсердной или желудочковой экстрасистолией. Из этих больных у 5 человек за время наблюдения регистрировались и пароксизмы ФП, тогда как у 6 (46%) из 13 пациентов рецидива ФП в течение 12 мес. не отмечено.

В течение года в группе ДК рецидивы ФП зарегистрированы у 21 (48,8%) больного. После смены лечения у 10 (23,2%) из этих пациентов достигнут антиаритмический эффект: 2 пациентам подобран эффективный ААП, 9 больным выполнена КИ ЛВ: у 5 первичная и у 2 повторная — РЧА, у 2 — криобалонная изоляция (КБИ) ЛВ. У 9 (21%) пациентов, несмотря на смену лечения, пароксизмы ФП продолжали рецидивировать, у одной (2,3%) больной установилась постоянная форма ФП (таблица 2).

В группе ТН за 12 мес. наблюдения у 24 (53,3%) пациентов были зарегистрированы рецидивы ФП. После смены лечения у 10 (22,2%) больных удалось добиться стойкого синусового ритма: у 4 пациентов за счет выполнения КИ ЛВ (в 2 случаях первичная, и в 1 — повторная РЧА, в 1 случае — КБИ ЛВ), 6 пациентам подобрана эффективная ААТ. У одной (2,2%) больной установилась постоянная форма ФП и у 13 (28,9%) пациентов сохранялись пароксизмы ФП, несмотря на проводимое лечение. По результатам лечения группы ДК и ТН не различались (p=0,750) (таблица 2).

За 12 мес. наблюдения в связи с рецидивом ФП в группе ДК были экстренно госпитализированы 7 (16%) пациентов, что было достоверно меньше, чем в группе ТН, где в госпитализации нуждались 20 (44%) пациентов (p=0,004). В группе ДК 6 пациентов в течение года были экстренно госпитализированы 1 раз, 1 пациент — 2 раза. Суммарное число экстренных госпитализаций в этой группе составило 8. В группе ТН 16 пациентов были госпитализированы 1 раз, 3 пациента — 2 раза, 1 пациент — 3 раза, 1 пациентка — 4 раза. Суммарное число экстренных госпитализаций в этой группе составило 29. Большинство госпитализаций осуществлялись выездными бригадами СМП, а в 3 случаях в группе ТН и в 2 случаях в группе ДК — в результате самообращения пациентов в стационар.

СМП в группе ДК 1 раз вызывали 9 пациентов, 3 пациентов — 2 раза. Всего суммарно 12 пациентами группы за год было произведено 15 вызовов.

В группе ТН вызывали СМП 1 раз 11 пациентов, 2 раза — 8 пациентов, 3 раза — 2 пациента, 4 раза — 1 пациентка. Суммарно 22 больными произведено 37 вызовов. Доля пациентов, вызывавших СМП (28 vs 49%, p=0,044), и доля вызовов с последующей госпитализацией (40 vs 70%, p=0,043) была достоверно ниже в группе ДК.

Внедрение в клиническую практику разных стран передачи результатов ЭКГ при помощи телефонной связи началось еще ко второй половине XXв, когда специальными устройствами оснащались медицинские центры или выездные бригады СМП [10][11]. Уже в то время исследователи пришли к выводу, что такая организация снижает затраты системы здравоохранения на выезд служб неотложной помощи и уменьшает частоту необоснованных госпитализаций [10][11]. Дальнейшее развитие этого направления было связано с разработкой компактных приборов для самостоятельной регистрации ЭКГ пациентами. В настоящее время создано большое число различных портативных устройств с возможностями регистрации 1-2 отведений ЭКГ, сохранением данных и/или их передачи по сети Интернет [6][7][12]. Безусловно, позитивные результаты от применения устройств для самостоятельной регистрации ЭКГ могут быть получены только лишь при обеспечении их доступности (в т.ч. финансовой) в виде потребительского товара [13]. С этой точки зрения наибольшей привлекательностью обладают устройства на базе смартфонов, к которым относится использованный нами КМ ECG DONGLE. Другое преимущество данного прибора — это возможность регистрации 6 отведений ЭКГ, что облегчает дальнейшую интерпретацию кардиограмм. Обратной стороной этого преимущества является необходимость самостоятельного наложения пациентом электродов на грудную клетку. В ходе исследования некоторые больные допускали ошибки в расположении отведений. И хотя это не мешало оценке ритма сердца, в таких случаях исследователи связывались с пациентом, и напоминали правильный порядок регистрации ЭКГ. Кроме того, недостатком КМ ECG DONGLE является совместимость со смартфонами, функционирующими на базе операционной системы Android.

В настоящее время проведено >500 исследований по оценке точности скрининга нарушений ритма сердца с применением технологий мобильного здравоохранения, в которых основное внимание уделяется ранней диагностике ФП в различных группах населения [12–14]. Отмечается, что применение портативных устройств при краткосрочном мониторировании обладает чувствительностью 94100% и специфичностью 90-97% в плане диагностики ФП при сравнении с данными, получаемыми с помощью стандартной ЭКГ [13]. Использованию же подобных приборов для длительного наблюдения за пациентами с уже установленным диагнозом ФП, в т.ч. с целью оценки эффективности и коррекции ААТ, посвящено гораздо меньшее число исследований. Методы дистанционного контроля ЭКГ были использованы для оценки эффективности терапии бепридилом [8], дронедароном [9], флекаинидом [15]. Больше работ посвящено применению дистанционного контроля ЭКГ в оценке эффективности КИ ЛВ [16–18]. В широко известном исследовании CABANA (The Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation) с целью выявления рецидивов ФП у значительной части пациентов использована система Medicomp с возможностями не только “событийного” регистратора, но и ХМ [7]. В работе Gupta D, et al. [18] аналогично нашему исследованию применялся комбинированный метод наблюдения, сочетавший еженедельный транстелефонный контроль ЭКГ и ХМ через 3, 6 и 12 мес. Наиболее близким нашему исследованию по задачам и результатам является исследование Aljuaid M, et al [19]. Оно включало 90 больных, перенесших КИ ЛВ и разделенных на две равные группы: с ТН и с ежедневной регистрацией и передачей в исследовательский центр ЭКГ, зарегистрированной с помощью устройства на базе смартфона. Период наблюдения составил 100 дней, в течение которых число пациентов, которые обращались в службу СМП в связи с рецидивом ФП, как и в нашем исследовании, было достоверно ниже в группе ДК (13 vs 33%).

Безусловно, снижение частоты госпитализаций и вызовов СМП не может быть объяснено различиями в частоте рецидивирования ФП: в нашем исследовании по суммарной эффективности лечения группы ДК и ТН не различались (76,7 и 68,9% соответственно, p=0,409). Наоборот, использование КМ позволило дополнительно зарегистрировать 13,8% случаев бессимптомной ФП, а в исследовании Atarashi H, et al. [15] частота бессимптомной ФП, зарегистрированной у симптомных пациентов, была еще выше и составила 22,4%. В снижении частоты вызовов СМП и госпитализаций основное значение имеет, во-первых, уменьшение частоты необоснованных вызовов СМП в случае появления симптомов, субъективно схожих с пароксизмом ФП: в нашем исследовании число ЭКГ с синусовым ритмом, зарегистрированных в подобной ситуации, было лишь в 1,5 раза меньше, чем всех ЭКГ с ФП. В других работах [15][20] число таких ЭКГ составило 40-46,4% от числа ЭКГ, переданных в момент сердцебиения. Во-вторых, в случае удовлетворительной переносимости аритмии и отсутствия показаний для ее купирования у пациентов из группы ДК не было необходимости вызывать СМП для верификации рецидива ФП с целью оценки эффективности проводимой терапии. В-третьих, на основании знаний об особенностях течения ФП у конкретного больного, исследователями дистанционно давались рекомендации по необходимым мероприятиям при рецидиве аритмии. В тех ситуациях, когда предполагалось спонтанное купирование пароксизма, эти мероприятия могли включать лишь прием бета-адреноблокаторов для уменьшения симптоматики тахисистолии, в редких случаях — использование тактики “таблетка в кармане” с применением пропафенона и дополнительным дистанционным контролем ЭКГ. Однако обращает на себя внимание, что в группе ДК пациенты не только реже обращались в службу СМП, но и доля вызовов с последующей госпитализацией была достоверно ниже, чем в группе ТН (40% по сравнению с 70%). Это позволяет предположить, что пациенты в группе ДК чаще чувствовали уверенность, находясь под наблюдением врача-исследователя, и отказывались от экстренной госпитализации в пользу плановой консультации с дальнейшей коррекцией лечения. Ранее было показано, что контакты с врачом по телефону способствуют повышению комплаентности пациентов с сердечно-сосудистой патологией [21], а использование смартфона для регистрации ЭКГ в течение 6 мес. способствует повышению качества жизни пациентов, оцениваемому по шкалам и физического, и психического здоровья [22].

Несмотря на то, что достоинства системы дистанционного наблюдения за пациентами с сердечно-сосудистой патологией продемонстрированы в целом ряде научных исследований, перенос их результатов на повседневную медицинскую практику сопряжен с целым рядом трудностей, прежде всего организационного характера. Огромный массив ЭКГ при организации дистанционного наблюдения в большом масштабе требует выделения значительной части рабочего времени специалиста, в то время как в большинстве стран модели возмещения расходов в этой области не отработаны [13]. Кроме того, необходимо учитывать “информационно-цифровой барьер”, возникающий при применении смартфонов у пожилых и малообеспеченных пациентов [13].

Ограничением настоящей работы является относительно небольшое количество пациентов, включенных в исследование. Кроме того, не изучались оптимальные сроки наблюдения, режим и частота регистрации ЭКГ для достижения лучших результатов. Также в исследовании не сравнивались различные методики дистанционного кардиомониторирования. Безусловно, необходимо проведение более масштабных исследований по выявлению экономических преимуществ дистанционного кардиомониторирования, а также оценка его влияния на исходы заболевания.

Дистанционный контроль ЭКГ с использованием КМ ECG Dongle является полезным способом наблюдения за пациентами с пароксизмальной формой ФП, который позволяет регистрировать бессимптомные пароксизмы ФП, дифференцировать причины сердцебиения, достоверно снижает частоту вызовов СМП и экстренных госпитализаций, что особенно актуально в период пандемии новой коронавирусной инфекции. Дальнейшее развитие метода и его широкое внедрение в клиническую практику требует проведения целого ряда мероприятий организационного характера.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2022. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. 2. Приказ Минздрава РФ от 12 мая 2021 года N 435н “Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при фибрилляции и трепетании предсердий (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)”. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106020037. 3. Приказ Минздрава РФ от 12 мая 2021 года N 435н “Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при фибрилляции и трепетании предсердий (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)”. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106020037. 4. Приказ Минздрава РФ от 12 мая 2021 года N 435н “Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при фибрилляции и трепетании предсердий (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)”. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106020037.