ОТКРЫТОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ГЕНЕРИЧЕСКОГО И ОРИГИНАЛЬНОГО ВАЛСАРТАНА У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ

 Цель. Сравнительная оценка антигипертензивной эффективности, изменений показателей липидного и углеводного обменов, эректильной функции и качества жизни у пациентов с артериальной гипертонией (АГ) на фоне терапии генерическим валсартаном (Тантордио) в сравнении с оригинальным. Материал и методы. В исследование были включены 60 пациентов с АГ, средний возраст — 54,6±3,1 лет. Пациенты были рандомизированы на 2 группы: I (n=30), которым был назначен генерический препарат валсартана (Тантордио) и II (n=30), принимавших оригинальный препарат. Через 4 нед. пациенты I группы были переведены на прием оригинального валсартана, а пациенты II — генериче­ ского препарата. Исходно, через 4 и 8 нед. приема препаратов всем пациентам проводили клиническое измерение артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), исследование показателей липидного обмена и глюкозы плазмы крови натощак, заполнение анкеты качества жизни и оценки эректильной функции у мужчин. Результаты. Переносимость изучаемых препаратов у пациентов обеих групп была удовлетворительной. Антигипертензивный эффект генерического валсартана (Тантордио) и оригинального препарата был сопоставим. Отмечено снижение систолического АД (САД) у пациентов I группы на 25% и диастоличестого (ДАД) на 20%, у пациентов II группы снижение САД на 25% и ДАД — на 20%. Динамика АД у женщин и мужчин значимо не менялась. В обеих группах отмечено значимое уменьшение ЧСС. В исследовании наблюдались сопоставимые с оригинальным препаратом благоприятные метаболические эффекты генерического валсартана. На фоне приема генерического валсартана отмечено сопоставимое с оригинальным препаратом снижение уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов. Повышение холестерина липопротеинов высокой плотности отмечено только во II группе с 1,6±0,5 ммоль/л до 1,7±0,5 ммоль/л. В обеих группах было сопоставимое и значимое снижение тощаковой глюкозы в плазме в пределах нормальных значений. У женщин показатель не менялся, у мужчин II группы снизились показатели с 5,7±0,5 ммоль/л до 5,4±0,4ммоль/л. Во всех группах отметили значимое повышение показателей эректильной функции у мужчин, сопоставимое в обеих группах улучшение показателя качества жизни без достоверных различий у мужчин и женщин. Заключение. Результаты исследования подтвердили антигипертензивную эффективность и благоприятные метаболические эффекты валсартана. Генерический валсартан (Тантордио) продемонстрировал клиническую эквивалентность оригинальному препарату.

1. Lithell H, Hansson L, Skoog I, et al. The Study on Cognition and Prognosis in the Elderly (SCOPE): principal results of a randomized double-blind intervention trial. J Hypertens 2003; 21: 875-86.

2. Calvo C, Hermida RC, Ayala DE, et al. Effects of telmisartan 80 mg and valsartan 160 mg on ambulatory blood pressure in patients with essential hypertension. J Hypertens 2004; 22(4): 837-46.

3. Fogari R, Mugellini A, Zoppi A, et al. Efficacy of losartan, valsartan, and telmisartan in patients with mild to moderate hypertension: A double-blind, placebo-controlled, crossover study using ambulatory blood pressure monitoring. Curr Ther Res 2002; 63: 1-14.

4. Podzolkov VI, Bulatov VA, Vigdorchik AV. Valsartan in routine clinical practice in Russia: The antihypertensive effect and impact on sexual function in patients with hypertension. Rational Pharmacother Cardiol 2010; 6(2): 166-72. Russian (Подзолков В.И., Булатов В.А., Вигдорчик А.В. Валсартан в повседневной клинической практике России: Антигипертензивный эффект и влияние на сексуальную функцию у пациентов с артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2010; 6(2): 166-72).

5. Pfeffer MA, McMurray JJ, Velazquez EJ, et al. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med 2003; 349:1893-906.

6. Viberti G, Wheeldon NM. Microalbuminuria reduction with valsartan in patients with type 2 diabetes mellitus: a blood pressure-independent effect. Circulation 2002; 106: 672-8.

7. Healey JS, Baranchuk A, Crystal E, et al. Prevention of atrial fibrillation with angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers: a metaanalysis. JACC 2005; 45(11): 1832-9.

8. Elliott WJ, Meyer PM. Incident diabetes in clinical trials of antihypertensive drugs: a network meta-analysis. Lancet 2007; 369: 201-07.

9. Weycker D, Falvey H, Edelsberg J, et al. Risk of diabetes in hypertensive patients receiving valsartan versus losartan. J Clin Hypertens 2007; Suppl A (9): P448.

10. Della Chiesa A, Pfiffner D, Meier B, et al. Sexual activity in hypertensive men. J Hum Hypertens 2003; 17(8): 515-21.

11. Fogari R, Preti P, Derosa G, et al. Effect of antihypertensive treatment with valsartan or atenolol on sexual activity and plasma testosterone in hypertensive men. Eur J Clin Pharmacol 2002; 58(3): 177-80.

12. Dusing R. Effect of the angiotensin II antagonist valsartan on sexual function in hypertensive men. Blood Press Suppl 2003; 2: 29-34.

13. Fogari R, Zoppi A, Poletti L, et al. Sexual activity in hypertensive men treated with valsartan or carvedilol: a crossover study. Am J Hypertens 2001; 14(1): 27-31.