Препараты бисопролола в сравнительном исследовании эффективности и переносимости оригинального препарата и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией

Цель. Изучить клиническую эквивалентность двух препаратов бисопролола (Конкор® и Бисогамма®) у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией (АГ).
Материал и методы. В исследование были включены 32 больных АГ (15 мужчин и 17 женщин): 66 % с АГ I ст. и 34 % – II ст.; средний возраст – 60 лет; средняя длительность заболевания АГ – 17,9 лет. Большая часть пациентов были с АГ среднего и высокого риска. После 2-недельного периода отмены антигипертензивной терапии пациентам назначали 5 мг/сут. бисопролола или его дженерика. Последовательность назначения препаратов определялась путем рандомизации. При недостаточном эффекте каждые 2 недели доза препарата увеличивалась до 10 мг/сут. или добавляли 12,5–25 мг/сут. гидрохлортиазида (ГХТ). После окончания 1 этапа и 2 недель отмывочного периода начинался 2 этап исследования.
Результаты. Две недели терапии оригинальным бисопрололом и его дженериком достоверно снижали САД, ДАД и ЧСС. Целевого уровня САД достигли 62,5 % больных в группе Конкора® и 43,7 % в группе Бисогаммы®, ДАД – 71,9 % и 62,5 %, соответственно. На терапии увеличенной дозой бисопролола ± ГХТ целевого уровня САД достигли 90,1 % больных в группе оригинального бисопролола и 75 % в группе дженерика. Монотерапия Конкором® оказалась эффективна в 84,4 %, Бисогаммой® в 62 % случаев (для межгруппового различия p<0,05). Целевого уровня САД и ДАД в результате 6 недель терапии достигли 96,9 % больных в обеих группах. Для обеспечения одинакового антигипертензивного эффекта в двух группах потребовались большие дозы бисопролола и ГХТ у больных, принимавших Бисогамму®.
Заключение. Таким образом, сравнение двух препаратов бисопролола – оригинального и дженерика, у больных АГ выявило большую эффективность первого при одинаковой их переносимости.

1. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens 2007; 25: 1105–87.

2. Ю. В. Лукина, Деев А.Д, Н. А. Дмитриева и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2005; 3: 35–40.

3. С. Ю. Марцевич, Н. П. Кутишенко, А. Д. Деев и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного-слепого рандомизированного перекрестного исследования. РКЖ 2004; 4: 53–6.

4. С. В. Недогода, И. В. Марченко, Т. А. Чаляби Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензин-превращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артер гиперт 2000;1: 52–4.

5. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359–68.

6. С. Ю. Марцевич, Ю. В. Лукина, А. Д. Деев и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «ко-ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2005; 3: 29–34.

7. Guidelines subcommittee. 1999 World Health Organization-international Society of Hypertension guidelines for the management of hypertension. J Hypertens 1999; 17: 151–8.

8. Frishman W, Bryzinski B, Coulson L, et al. A multifactorial trial design to assess combination therapy in hypertension. Arch Inter Med 1994; 154: 1461–8.

9. С. Ю. Марцевич E-адреноблокаторы в лечении гипертонической болезни – роль бисопролола (Конкора). РМЖ 2002; 10(15): 664–7.

10. Wood D, De Backer G, Faergeman O, et al. for the Second Joint Task Force of European and other Societiesy on Coronary Prevention: European Society of Cardiology, European Atherosclerosis Society, European Society of Hypertension, International Society of Behavioural Medicine, European Society of General Practice/Family Medicine, European Network. Prevention of coronary heart disease in clinical practice. Eur Heart J 1998; 19: 1434–503.

11. Gibbons RJ, Chatterjeee K, Daley J, et al. for the task force on practice guidelines, ACC/AHA/ACP-ASIM. Guidelines for the management of patients with chronic stable angina. JACC 1999; 33: 2092–197.

12. Grundy SM, Ivor J, Benjamin IJ, et al. Diabetes and cardiovascular disease. A statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation 1999; 100: 1134–46.

13. Smith SC, Blair SN, Bonow RO, et al. AHA/ACC Guidelines for preventing heart attack and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease: 2001 update. A statement for healthcare professionals from the American Heart Association and the American College of Cardiology. Circulation 2001; 104: 1577–9.

14. De Backer G, Ambrosioni E, Borch-Johnsen K, et al. for the Third Joint Task Force of the European and other Societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J 2003; 24: 1601–10.

15. Thakkar RB, Oparil S. What do international guidelines say about therapy. Hypertension 2001; 19(Suppl. 3): S23–31.

16. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. The seventh report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation and treatment of high blood pressure. JAMA 2003; 289: 2560–72.

17. А. П. Мешковский Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003; 3: 103–4.