Дженерическая замена: проблема выбора
Аннотация
В статье описываются основные различия между оригинальными и дженерическими (копиями) препаратами, приведены критерии, на основании которых последние регистрируются органами фармаконадзора. Представлены возможные причины несоответствия биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности оригинальных и дженерических препаратов. Приведены примеры такого несоответствия, полученные в результате сравнительных клинических исследований, в т.ч. на примере эналаприла малеата. Изложены методические подходы к планированию сравнительных исследований терапевтической эквивалентности препаратов.
Об авторе
С. Н. Толпыгина
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологии
Россия
Россия
Ведущий научный сотрудник отдела профилактической фармакотерапии.
Тел.: (495) 627-03-99
Список литературы
1. Белоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии. Ремедиум 2003; июль-август: 4—9.
2. Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики реальная альтернатива оригинальным лекарственным препарата. Фармация 2002; 1: 25—8.
3. Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998; 352: 85-6.
4. Meyer GF. History and regulatory issues of generic drugs. Transplantation Proceedings 1999; 31(Suppl. 3A): 10-2.
5. Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность — что стоит за терминами. Неотл тер 2004; 1—2: 16—7.
6. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003; 3: 103—4.
7. ЕМЕА The rules governing medicinal products in the European Union. Invest Bioavail Bioequiv 1998; 3С: 231—44.
8. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359—68.
9. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артер гиперт 2000; 1: 52—4.
10. Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение артериальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов. Сист гиперт 2008; 4: 18—20.
11. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артери¬альной гипертонией. Кардиоваск тер профил 2003; 2: 33—7.
12. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2007; 3: 15—21.
13. Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Кардиология 2003; 5: 42—7.
14. Поздняков Ю.М. Клинико-экономический анализ эффективности различных индапамидов у больных артериальной гипертонией I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Ю-Р мед ж 2004; 4: 36—8.
15. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Москва 1999; 294 с.
16. Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролон гированного действия — эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината — беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2005; 3: 35-40.
17. Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2007; 5: 39-44.
18. Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата “Аспирин Кардио” и его дженерика “Ацекардола” у больных АГ 1-2ст. РФК 2008; 1:19-26.
19. Бамбышева Е.И., Гуранда Д.Ф., Колтунов И.Е., и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертензией 1-2ст. РФК 2008; 3: 39-44.
20. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого, рандомизиро¬ванного, перекрестного исследования. РКЖ 2004; 4: 53-6.
21. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: “рениприла ГТ” и “коренитека” у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2005; 3: 29-34.
22. Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум 2000; 1-2: 74-5.
23. Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? Фарматека 2000; 5: 8-13.
24. Videau J-Y, Fundafunda Bonnie. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information2000; 14(2): 77-81.
25. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition, 2003.
Рецензия
Для цитирования:
Толпыгина С.Н. Дженерическая замена: проблема выбора. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2009;8(3):87-93.
For citation:
Tolpygina S.N. Generic therapy: the problem of choice. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2009;8(3):87-93. (In Russ.)
Просмотров:
406
Послать статью по эл. почте 
