Generic therapy: the problem of choice
Abstract
The main differences between original and generic medications are discussed, and the criteria necessary for official generic registration are presented. The author describes possible reasons for bioequivalence and therapeutic equivalence discrepancy between original and generic medications, with enalapril maleate as an example of such discrepancies. Methodological approaches to designing comparative studies on medication therapeutic equivalence are presented.
About the Author
S. N. Tolpygina
State Research Centre for Preventive Medicine, Federal Agency on High Medical Technologies
Russian Federation
Moscow
Russian Federation
Moscow
References
1. Белоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии. Ремедиум 2003; июль-август: 4—9.
2. Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики реальная альтернатива оригинальным лекарственным препарата. Фармация 2002; 1: 25—8.
3. Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998; 352: 85-6.
4. Meyer GF. History and regulatory issues of generic drugs. Transplantation Proceedings 1999; 31(Suppl. 3A): 10-2.
5. Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность — что стоит за терминами. Неотл тер 2004; 1—2: 16—7.
6. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003; 3: 103—4.
7. ЕМЕА The rules governing medicinal products in the European Union. Invest Bioavail Bioequiv 1998; 3С: 231—44.
8. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359—68.
9. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артер гиперт 2000; 1: 52—4.
10. Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение артериальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов. Сист гиперт 2008; 4: 18—20.
11. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артери¬альной гипертонией. Кардиоваск тер профил 2003; 2: 33—7.
12. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2007; 3: 15—21.
13. Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Кардиология 2003; 5: 42—7.
14. Поздняков Ю.М. Клинико-экономический анализ эффективности различных индапамидов у больных артериальной гипертонией I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Ю-Р мед ж 2004; 4: 36—8.
15. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Москва 1999; 294 с.
16. Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролон гированного действия — эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината — беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. РФК 2005; 3: 35-40.
17. Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2007; 5: 39-44.
18. Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата “Аспирин Кардио” и его дженерика “Ацекардола” у больных АГ 1-2ст. РФК 2008; 1:19-26.
19. Бамбышева Е.И., Гуранда Д.Ф., Колтунов И.Е., и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертензией 1-2ст. РФК 2008; 3: 39-44.
20. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого, рандомизиро¬ванного, перекрестного исследования. РКЖ 2004; 4: 53-6.
21. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: “рениприла ГТ” и “коренитека” у больных мягкой и умеренной АГ. РФК 2005; 3: 29-34.
22. Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум 2000; 1-2: 74-5.
23. Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? Фарматека 2000; 5: 8-13.
24. Videau J-Y, Fundafunda Bonnie. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information2000; 14(2): 77-81.
25. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition, 2003.
Review
For citations:
Tolpygina S.N. Generic therapy: the problem of choice. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2009;8(3):87-93. (In Russ.)
Views:
408
Email this article 
