Менеджмент качества сбора биообразцов и ассоциированных с ними данных у беременных на разных сроках гестации для поиска ранних биомаркеров преждевременных родов: прогнозирование ошибок и управление рисками

Основным условием обеспечения эффективного сбора образцов для создания биоресурсной коллекции является менеджмент качества, который подразумевает тщательное планирование, прогнозирование ошибок на всех этапах. Управление рисками потери образцов и данных обеспечивается четкой логистикой, продуманными алгоритмами и стандартизацией процессов. Особенности логистических процессов создания коллекции биообразцов от наиболее сложной группы участников исследования — беременных женщин, изложены в настоящей статье.

1. Forsythe LP, Carman KL, Szydlowski V, et al. Patient Engagement in Research: Early Findings from The Patient-Centered Outcomes Research Institute. Health Aff (Millwood). 2019;38(3):359-67 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2018.05067.

2. Lippi G, Banfi G, Church S, et al. Preanalytical quality improvement. In pursuit of harmony, on behalf of European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working group for Preanalytical Phase (WG-PRE). Clin Chem Lab Med. 2015;53(3):357-70. https://doi.org/10.1515/cclm-2014-1051.

3. Anisimov SV, Meshkov AN, Glotov AS, Borisova AL, Balanovsky OP, Belyaev VE, Granstrem OK, Grivtsova LY, Efimenko AY, Pokrovskaya MS, Semenenko TA, Sukhorukov VS, Kaprin AD, Drapkina OM. National Association of Biobanks and Biobanking Specialists: New Community for Promoting Biobanking Ideas and Projects in Russia. Biopreserv Biobank. 2021; 19(1):73-82. https://doi.org/10.1089/bio.2020.0049.

4. Илларионов Р. А., Косякова О. В., Вашукова Е. С. и др. Особенности создания коллекции образцов беременных женщин на разных сроках гестации для поиска ранних биомаркеров преждевременных родов. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2708. https://doi.org/10.15829/1728-8800-2020-2708.

5. Федеральный закон “О персональных данных” от 27.07.2006 № 152-ФЗ.

6. Федеральный закон “О биомедицинских клеточных продуктах” от 23 июня 2016г № 180-ФЗ.

7. ГОСТ Р ИСО 14155-2014 “Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика”.

8. ГОСТ Р 53079.4-2008. “Технологии медицинские лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа”.

9. Малеина М. Н. Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека). Право. Журнал Высшей школы экономики. 2020;1:98-117 https://doi.org/10.17323/2072-8166.2020.1.98.117

10. ГОСТ Р ИСО 15189-2015 “Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности”.

11. Михайлова А. А., Насыхова Ю. А., Муравьев А. И. и др. На пути к созданию общего глоссария биобанков Российской Федерации. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2710. https://doi.org/10.15829/1728-8800-2020-2710.

12. Козлова В. А., Метельская В. А., Покровская М. С. и др. Изучение стабильности биохимических маркеров при непрерывном длительном хранении сыворотки крови и при однократном размораживании. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2736. https://doi.org/10.15829/1728-8800-2020-2736.

13. Moore HM, Kelly AB, Jewell SD, et al. Biospecimen reporting for improved study quality (BRISQ). Biopreserv Biobank. 2011;9:57-70. https://doi.org/1089/bio.2010.0036.

14. Покровская М. С., Борисова А. Л., Сивакова О. В. и др. Управление качеством в биобанке. Мировые тенденции и опыт биобанка ФГБУ “НМИЦ профилактической медицины” Минздрава России. Клиническая лабораторная диагностика. 2019;64(6):380-4. https://doi.org/10.18821/0869-2084-2019-64-6-380-384

15. Vashukova ES, Kozyulina PY, Illarionov RA, et al. High-Throughput Sequencing of Circulating MicroRNAs in Plasma and Serum during Pregnancy Progression. Life. 2021; 11:1055. https://doi.org/10.3390/life11101055.

16. Лудупова Е. Ю., Ринчинова Н. В., Дугарова Р. В. Преаналитический этап лабораторных исследований: современные подходы оптимизации. Здравоохранение. 2015;12:80-8.

17. Бражникова О. В., Гавеля Н. В., Майкова И. Д. Типичные ошибки на преаналитическом этапе проведения лабораторных исследований. Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2017;4:84-90.

18. Ellervik C, Vaught J. Preanalytical variables affecting the integrity of human biospecimens in biobanking. Clin Chem. 2015;61(7):914-34. https://doi.org/10.1373/clinchem.2014.228783.