Результаты пилотного дистанционного мониторинга пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Введение

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является значимой медико-социальной и экономической проблемой, характеризуется выраженным, прогрессирующим ухудшением качества жизни (КЖ) и снижением трудоспособности [1][2]. Основные задачи лечения пациентов с ХСН — это устранение симптомов заболевания, улучшение КЖ и прогноза, снижение количества госпитализаций; при этом снижение смертности и числа госпитализаций является главным критерием эффективности терапевтических мероприятий [3][4]. Однако в реальной клинической практике за счет уменьшения контроля на амбулаторном этапе и снижения приверженности к лечению отмечается снижение эффекта лечения ХСН [5].

Наряду с самоконтролем и диспансерным наблюдением существуют и иные системы удаленного контроля за пациентом. Одной из таких систем принято считать телемониторинг. В разных исследованиях при использовании телемедицинских технологий для контроля за пациентами с ХСН продемонстрированы различные результаты, поэтому в настоящее время место телемониторинга пациентов с ХСН, осуществляемого медицинским персоналом, не определено [6][7]. Имеются работы, в которых не удалось выявить положительного влияния удаленного мониторинга на снижение риска смерти и/или госпитализации из-за ХСН [8–11]. В ряде исследований дистанционный мониторинг подтвердил свою эффективность в снижении смертности от всех причин, количества госпитализаций по поводу ХСН и смертности среди данной группы пациентов [12][13]. Крупный метаанализ 26 рандомизированных контролируемых исследований, в котором изучалась эффективность домашнего телемониторинга у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) в снижении количества смертей и госпитализаций, продемонстрировал 40%-е снижение вероятности летального исхода и смерти от всех причин в течение 180 дней в группе телемониторинга [14]. Еще в одном метаанализе, включавшем 9 обзоров, посвященных телемониторингу СН, были получены следующие данные: значительное снижение смертности и госпитализаций по поводу СН при отсутствии влияния на госпитализации по всем причинам и обращения за неотложной помощью [15].

Вместе с тем, отсутствие прямого сравнения разных методик дистанционного мониторинга пациентов с ХСН определяет невозможность выбора наиболее эффективной из них, что, в свою очередь, диктует необходимость стандартизации методов согласно, в т.ч. и системе здравоохранения в каждой отдельно взятой стране. При этом важна разработка не только методов телемедицинских технологий, но и определение круга пациентов, у которых проведение телемониторинга приведет к положительным результатам [6]. Данные исследования TIMHF2 (Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure) [16] и субанализа TIM-HF (The Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure) [11] позволяют предположить, что телеметрия не будет эффективной у стабильных пациентов, а наибольшую пользу она приносит пациентам в тяжелом состоянии с III-IV функциональным классом (ФК) ХСН.

Цель исследования — проанализировать результаты дистанционного мониторинга пациентов с декомпенсацией ХСН на основании оценки КЖ, способности к самопомощи и приверженности к лечению через 3 и 6 мес. после выписки из стационара.

Материал и методы

Исследование проводится на базе терапевтического отделения Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения “Городская клиническая больница № 11 г. Барнаула”. Данное отделение крупного многопрофильного стационара специализируется на лечении больных с декомпенсацией ХСН, которые поступают экстренно по скорой медицинской помощи или по направлению из поликлиники. Перед включением все пациенты подписывают добровольное информированное согласие на участие в исследовании. Исследование выполняется в соответствии с “Правилами клинической практики в Российской Федерации” и принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации “Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека”. Протокол исследования одобрен этическим комитетом Алтайского государственного медицинского университета (№ 231 от 18.09.2019). Дизайн исследования — рандомизированное контролируемое когортное проспективное. Критерии включения — возраст 45–90 лет, декомпенсация ХСН, потребовавшая госпитализации, этиология ХСН — гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, фибрилляция предсердий, сахарный диабет; критерии невключения — отказ от участия в исследовании, онкологические заболевания, тяжелые когнитивные нарушения. Диагноз ХСН устанавливался в соответствии с клиническими рекомендациями Минздрава России [4]. Рандомизация проводилась с использованием таблиц случайных чисел. В исследование включались пациенты, последовательно поступавшие в отделение с января по май 2020г (в течение 6 мес.). Всего в исследование включено 140 человек, в первую группу (группа исследования) — 70 больных, которым, наряду с утвержденным стандартом оказания медицинской помощи [17], проводились мероприятия согласно разработанной модели ведения больных с ХСН (рисунок 1). Во вторую группу (группа контроля) исходно были включены 70 человек, однако в первые два дня пятеро из них отказались от участия в исследовании, поэтому в группу контроля вошли 65 больных, помощь которым оказывалась по общепринятым алгоритмам ведения больных с ХСН согласно стандартам. В исследуемой группе было 32 (46%) мужчины, средний возраст 69,6±9,4 лет и 38 (54%) женщин, средний возраст 71,7±9,9 лет. В группе контроля было 30 (46%) мужчин в возрасте 70,6±9,1 лет и 35 (54%) женщин 73,0±10,3 лет. Характеристика групп представлена в таблицах 1 и 2, группы были сопоставимы по клиническим параметрам, лабораторным показателям (за исключением уровня натрия, который был несколько выше в контрольной группе, но не выходил за пределы нормы) и назначению основных болезнь-модифицирующих препаратов для лечения ХСН.

В период стационарного лечения пациентов проводилась титрация доз лекарственных средств при ХСН и диуретическая терапия в соответствии с клиническими рекомендациями [4] с учетом индивидуальных противопоказаний или непереносимости данных групп препаратов, а также лечение основного заболевания.

Общеклиническое обследование включало сбор жалоб, оценку общего состояния пациентов, физикальное исследование. ФК ХСН устанавливали по шкале оценки клинического состояния (модификация Мареева В. Ю., 2000). Из лабораторных параметров оценивали уровень гемоглобина, из биохимических показателей определяли уровень глюкозы в плазме крови натощак, уровни мочевины, креатинина с расчетом скорости клубочковой фильтрации, калия, натрия, общего билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, также оценивали показатели липидного обмена. Исследование проводили на биохимическом анализаторе Beckman Coulter AU480 (США). Значение фракции выброса левого желудочка рассчитывали по формуле Тейхольца, по результатам эхокардиографии на аппарате Vivid S70 (США).

КЖ пациентов с ХСН оценивали с помощью Миннесотского опросника, который включает 21 вопрос с условным делением на 4 подгруппы: факторы, определяющие физические возможности больного или их ограничения (оценка пунктов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 13); эмоциональные факторы (17, 18, 19, 20, 21); общие факторы (8, 10, 11); медицинские факторы (1, 14, 15, 16). Наивысшее КЖ — 0 баллов, наиболее низкое — 105 баллов [18].

Оценка Способности к самопомощи проводилась с помощью российской версии Европейской шкалы оценки способности к самопомощи пациентов с ХСН — EHFScBS (European Heart Failure Self-care Behaviour Scale, Шкала оценки способности к самопомощи, 2014), которая включает 9 пунктов, касающихся различных вопросов самоконтроля (ШОССН_9). Ответы составляют шкалу с диапазоном от (1) — “полностью согласен”, (2) — “почти согласен”, (3) — “скорее согласен, чем не согласен”, (4) — “скорее не согласен, чем согласен”, до (5) — “полностью не согласен” Общая сумма подсчитывается путем суммирования баллов каждого пункта и ранжируется от 9 до 45. Чем меньше сумма баллов, тем лучше способность к самопомощи.

Для выявления приверженности к лечению использовали модифицированный опросник Мориски-Грина, который широко применяется в клинической практике для скрининга приверженности пациентов к приему лекарственных препаратов. По 1 баллу начисляется за каждый отрицательный ответ, за исключением вопроса о приеме всех препаратов за вчерашний день (1 балл за ответ “да”). В вопросе с ранжированными ответами 1 балл начисляется только за ответ “никогда”. Высоко приверженными считаются пациенты, набравшие 8 баллов, средне приверженными — получившие 6-7 баллов, и плохо приверженными — те, кто набрал <6 баллов [19]. Данные проанализированы исходно, через 3 и 6 мес. после выписки из стационара.

Разработанная и реализуемая в исследуемой группе модель ведения пациента с ХСН с применением дистанционного мониторинга представлена на рисунке 1. При поступлении в стационар все пациенты проходили обследование и получали лечение согласно стандарту ведения и Клиническим рекомендациям по ведению больных с ХСН [4][17]. Дополнительно пациентам исследуемой группы проводились мероприятия в рамках разработанной модели, которая включает следующие направления. В стационаре выполняли углубленное индивидуальное консультирование с оценкой факторов риска (ФР) сердечно-сосудистых заболеваний, заполнением опросников, определением целевых показателей и обучением навыкам самоконтроля с выдачей дневника. Кроме того, за время пребывания в стационаре больные проходили групповое профилактическое консультирование 3 раза, где обсуждались поведенческие и кардиометаболические ФР, коррекция стресса, цели лечения ХСН, проводилось обучение навыкам самоконтроля. После выписки из стационара через 7 дней и через 30 дней пациенты приходили на консультацию к лечащему врачу, а при невозможности выполнялось активное посещение врачом на дому. Цель — титрация дозы препаратов, оценка целевых показателей и дневника самоконтроля.

Следует отметить, что при необходимости график посещения и контактов с пациентами был гибким и индивидуальным в зависимости от состояния и потребности пациентов в соответствии с ФК ХСН [20]. Кроме этого, ежемесячно и дополнительно по необходимости осуществлялся контакт с больными посредством СМС-сообщений. В содержании СМС запрашивались данные о наиболее важных для регулярного контроля симптомах СН: 1. Нарастала ли у Вас одышка? Одышка усиливается в положении лежа? 2. Нарастали ли у Вас отеки? 3. Увеличился ли Ваш вес за последнюю неделю? 4. Какие у Вас привычные значения давления и частоты пульса в течение последнего месяца? 5. Вас беспокоят сердцебиения или перебои в работе сердца больше, чем обычно? 6. Регулярно ли Вы принимаете препараты, рекомендованные кардиологом? Если нет, то почему? 7. Изменилась ли переносимость привычных физических нагрузок? [20]. Информация предоставлялась пациентом за 1 мес., но по мере необходимости при отклонении параметров, ухудшении самочувствия или при возникновении любых вопросов пациент или родственники могли внепланово связаться с лечащим врачом через СМС-сообщение. Рекомендованным является динамическое наблюдение больных с I ФК ХСН 1 раз в 3 мес., со II ФК ХСН — 1 раз в 8 нед., с III-IV ФК — 1 раз в 4 нед., при проведении титрации доз препаратов контрольные визиты назначают с периодичностью 1 раз в 7-14 дней [20].

В дневнике самоконтроля ежедневно фиксировались вес, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, характер физической активности (тип выполняемой нагрузки, длительность, самочувствие во время и после ее выполнения), питание, употребление соли, принимаемые препараты и их дозы, самочувствие и симптомы (нарастание одышки, ночное удушье, кашель, тяжесть в животе, сухость во рту, отеки, слабость, сердцебиение, перебои в работе сердца, головокружение, обмороки и др.). Результаты в дневник пациент вносил самостоятельно ежедневно. Данные предоставлялись врачу через 7 и 30 сут. после выписки из стационара, а также каждый месяц во время СМСконтактов. Также по мере необходимости при отклонении параметров, ухудшении самочувствия или при возникновении любых вопросов пациент мог внепланово связаться с лечащим врачом через СМС-сообщение. В случае выявления показаний к врачебной консультации, в течение 1-3 сут. проводилось посещение больного на дому, либо, если позволяло состояние, пациент приглашался на прием для оперативной коррекции лекарственной терапии и тактики ведения пациента.

К процессу динамического наблюдения активно привлекались родственники пациентов, проводилось их консультирование и обучение всем необходимым навыкам контроля за больным с ХСН. При выписке из стационара родственникам давалась памятка, в которой отражалась информация о ХСН, важность контроля симптомов заболевания, правила измерения гемодинамических параметров, режим приема лекарственных препаратов. При появлении вопросов родственники могли связаться с лечащим врачом.

Согласно разработанной модели, обязательным был контакт с пациентом через 3 и 6 мес. после выписки из стационара, посредством вызова на себя или активного посещения на дому, когда помимо указанных выше параметров оценивалась способность к самопомощи, приверженности к лечению, КЖ с применением опросников. Как уже отмечалось ранее, данное исследование продолжается с целью оценить эффективность разработанной модели ведения больных с ХСН в долгосрочном периоде.

Реализация разработанной модели ведения пациентов с ХСН обеспечивает персонифицированные мероприятия, такие как углубленное индивидуальное консультирование по выявлению и оценке конкретных ФР у каждого больного с последующей рекомендацией по коррекции данных ФР с учетом предпочтений и особенностей образа жизни пациента.

Результаты

На этапе мониторинга в период 3-6 мес. зарегистрировано 4 летальных исхода, причиной 2-х из них явилась ХСН; при этом 1 случай — в исследуемой группе (не по причине ХСН) и 3 — в контрольной группе (2 случая — по причине ХСН и 1 случай не связан с ХСН). Данные исключены из анализа 6-мес. наблюдения. Добровольного отказа от постстационарного наблюдения со стороны пациентов и родственников не было.

Все пациенты вели дневник самоконтроля, данные анализировались врачом лично через 7 и 30 сут., 3 и 6 мес. после выписки из стационара, всего 279 раз. Кроме того, внеплановых визитов, потребовавших личного анализа дневников самоконтроля врачом, за 6 мес. мониторинга было 282 случая, т.е. всего 559 случаев. Из них 324 было в клинике, а 235 случая потребовали посещения пациента врачом на дому. Плановых СМС-сообщений за 6 мес. было получено 418, внеплановых — 476, всего 894 сообщения, в среднем, на одного пациента приходилось 13 сообщений за 6 мес. мониторинга.

Исходные характеристики групп по используемым в исследовании опросникам представлены в таблице 3. По Миннесотскому опроснику КЖ у больных с ХСН показатели в первой и второй группах составили 66,7 и 67,0 баллов, соответственно, что несколько выше средних значений (по градации от 0 до 105). По опроснику Способности к самопомощи больные первой группы набрали 29,9 баллов, второй группы — 30,8 баллов, что приближается к 45 баллам и свидетельствует о низкой способности к самопомощи. Обращает на себя внимание низкий балл по шкале Мориски-Грина в обеих группах, все обследованные входили в категорию “плохо приверженные”.

В настоящем исследовании предварительные краткосрочные результаты внедрения модели ведения пациентов с ХСН с применением дистанционного мониторинга можно представить следующим образом (таблица 3). В группе исследования средний балл по Миннесотскому опроснику КЖ через 3 мес. был меньше на 37 (р=0,037), через 6 мес. — меньше на 33,6 (р=0,026). При анализе компонентов данного опросника положительная динамика отмечена по всем параметрам (физические возможности больного или их ограничения, эмоциональные факторы, общие факторы, медицинские факторы), но наиболее выраженно — в отношении физических возможностей и медицинских факторов. По опроснику Мориски-Грина в исследуемой группе через 3 и 6 мес. отмечена тенденция к повышению среднего балла, преимущественно за счет того, что больные не забывали принимать препараты и не пропускали прием препаратов при хорошем самочувствии. Баллы по опроснику Способности к самопомощи в исследуемой группе на протяжении 6 мес. снижались, при этом наиболее выраженная положительная динамика наблюдалась при ответе на вопросы “Я взвешиваюсь каждый день”, “Если мой вес увеличивается более чем на 2 кг в нед., я обращаюсь к врачу или медсестре”, “Я соблюдаю диету с низким содержанием соли”, “Я принимаю лекарства так, как мне назначено”. При сравнении групп между собой через 3 мес. выявлено, что по Миннесотскому опроснику КЖ в контрольной группе показатель был выше на 7,9 баллов (р=0,0001), по опроснику Мориски-Грина — ниже на 1,2 балла (р=0,0003), по опроснику Способности к самопомощи — выше на 4,7 балла (р=0,0001), чем в исследуемой группе. Через 6 мес. по Миннесотскому опроснику КЖ в группе контроля показатель был выше на 10,4 баллов (р=0,0001), чем в исследуемой группе. Согласно данным опросника Мориски-Грина через 6 мес. в контрольной группе показатели были ниже на 1,8 балла (р=0,0003), чем в исследуемой группе, т.е. пациенты были менее привержены к приему лекарственных препаратов. По опроснику Способности к самопомощи через 6 мес. показатель в контрольной группе был выше на 5,6 балла (р=0,0001), чем в исследуемой группе.

Обсуждение

В настоящее время рекомендуется ведение пациентов с ХСН врачами-кардиологами в стационаре с дальнейшим ведением пациента в условиях амбулаторного наблюдения с проведением, в т.ч. телефонного контроля для снижения риска смертельных исходов [21–23]. Однако исследования по оценке эффективности телемедицинских технологий для контроля за пациентами с ХСН демонстрируют различные результаты. В исследовании TEHAF (Tailored telemonitoring in patients with heart failure) изучалось влияние телемониторинга, осуществляемого медицинскими сестрами, на повторные госпитализации пациентов с ХСН. В него было включено 382 пациента из трех медицинских центров Нидерландов с ХСН II-IV ФК по NYHA (New-York Heart Association) как со сниженной, так и с сохраненной фракцией выброса левого желудочка, которых наблюдали в течение одного года. В данном исследовании не было выявлено снижения повторных госпитализаций у пациентов с ХСН, находящихся на телемониторнге [9]. В другом проекте, где осуществлялась ежедневная электронная передача данных о массе тела и мониторинг 3 раза в нед., также не выявлено снижения госпитализации или случаев смерти у пациентов с СН [8]. В исследовании Mizukawa M, et al. (2017) оценивалось, улучшало ли совместное ведение (система ухода и самоконтроль посредством телемониторинга) психосоциальный статус пациентов и предотвращало ли повторные госпитализации у пациентов с СН по сравнению с обучением самоконтролю и обычным уходом в течение 12 мес. Авторы пришли к выводу, что совместное ведение может улучшить психосоциальный статус пациентов с СН и предотвратить повторную госпитализацию по поводу СН [12].

Разработанная и реализованная нами модель ведения пациентов с ХСН включает индивидуальное и групповое консультирование в стационаре с последующим амбулаторным дистанционным мониторингом, в т.ч. с помощью СМС-сообщений. Сильной стороной модели, на наш взгляд, является факт ежемесячного СМС-мониторинга и личные контакты с врачом через 7, 30 дней, 3 и 6 мес. после выписки из стационара; кроме того, пациенты или родственники имели возможность в любой момент отправить СМС-сообщение и получить ответ, или, если требуется, лично посетить врача. В то же время, в таких условиях повышается нагрузка непосредственно на врача, тогда как в ряде моделей координирующую функцию выполняет специально обученная медицинская сестра. Ежедневный самоконтроль за ведущими симптомами ХСН с наглядной фиксацией показателей в динамике в дневнике самоконтроля, ежемесячная передача данных лечащему врачу, возможность быстрой коррекции основного лечения ХСН, обучение пациентов в школе здоровья и индивидуальное углубленное консультирование в стационаре позволили получить повышение КЖ, способности к самопомощи и приверженности к лечению в группе дистанционного мониторинга по сравнению с группой традиционного наблюдения. На этапе мониторинга не было отказа в динамическом наблюдении ни со стороны пациентов, ни со стороны родственников.

Важное значение имеет вопрос приверженности к лечению, поскольку доказано, что одной из некардиальных причин декомпенсации ХСН является неприверженность к медикаментозной терапии [24]. Одной из самых трудных, с точки зрения достижения приверженности к лечению, является группа пожилых больных с ХСН. Низкая приверженность к лечению имеет место у 15,3-25% больных с ХСН, а в пожилом возрасте частота ее увеличивается до 50% [25]. В нашем проекте в группе, где реализована комплексная модель ведения пациентов с ХСН с применением дистанционного мониторинга, отмечено повышение приверженности к выполнению рекомендаций больными на протяжении 6 мес.

Группа авторов Huang J, et al. (2018) показали, что средний общий балл по Миннесотскому опроснику у больных ХСН составил 30,89 (из возможных 105), при этом ограничение воды, натрия, депрессия и физические упражнения вносят значительный вклад в показатель КЖ участников [26]. По результатам проведенного исследования, дополнение к общепринятым стандартам ведения больных с ХСН мероприятий по дистанционному мониторингу, позволило в краткосрочном периоде повысить КЖ пациентов, преимущественно в отношении физических возможностей и медицинских факторов согласно Миннесотскому опроснику.

Большое значение имеет ознакомление пациентов и их родственников с основными аспектами течения заболевания, методами лечения, основными показаниями к терапии, принципами дозирования и ожидаемыми эффектами препаратов, а также возможными побочными эффектами. Не менее важным является обучение пациентов навыкам контроля симптомов заболевания и своевременному распознаванию начинающейся декомпенсации, т.е. способности к самопомощи [4]. Реализация настоящего проекта у больных с декомпенсацией ХСН позволила повысить способность к самопомощи. Схожие результаты получены в другом исследовании, где применение разработанной платформы удаленного мониторинга на базе мобильного приложения, основанного на ШОССН_9, способствовало повышению приверженности пациентов к выполнению рекомендаций и способности к самопомощи, а также позволило оптимизировать мониторинг симптомов заболевания [27].

Помимо описанных выше результатов, выявлено, что в группе, где дополнительно проводился дистанционный мониторинг, через 3 и 6 мес. наблюдения увеличилось число больных с I и II ФК ХСН, и наоборот, уменьшилось с III и IV ФК ХСН.

Ограничения исследования. К ограничениям исследования можно отнести небольшой объем выборок и краткосрочный период наблюдения за больными. Также в статье представлены только данные по трем опросникам и динамике ФК ХСН больных, в то время как для полноценной оценки эффективности дистанционного мониторинга необходим анализ таких показателей, как повторные госпитализации и смертность пациентов с ХСН. Данный анализ будет проведен в рамках нашего исследования при дистанционном мониторинге больных в течение года. Кроме того, ограничением при реализации телемониторинга в отдаленных регионах могут быть технические особенности, такие как обязательное наличие сотового телефона и устойчивой сотовой связи для отправки СМС-сообщений.

Заключение

Результаты пилотного дистанционного мониторинга пациентов с ХСН: через 6 мес. в исследуемой группе, по сравнению с контрольной группой, по Миннесотскому опроснику КЖ показатель был ниже на 10,4 балла (р=0,0001), по опроснику Мориски-Грина — выше на 1,8 балла (р=0,0003), по опроснику Способности к самопомощи — ниже на 5,6 балла (р=0,0001). В группе, где дополнительно проводился дистанционный мониторинг, через 6 мес. наблюдения увеличилось число больных с I и II ФК ХСН, и наоборот, уменьшилось с III и IV ФК ХСН.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.