Формирование биобанка в структуре научных и лечебно-диагностических учреждений и перспективы межрегиональной интеграции

Введение

Для современных исследований, затрагивающих такие области биомедицины, как генетика, эмбриология, репродуктология, патофизиология и другие, необходимы высокие требования к качеству исследуемого биоматериала, используемого как в научных, так и для практических целей. В связи с этим создание биобанков, как структурных подразделений научно-исследовательских и клинических медицинских центров, становится общемировой тенденцией, целью которой является создание ресурсов для развития различных направлений в области здравоохранения, в т.ч. персонализированной медицины.

Под термином "Биобанк" подразумевается специализированное хранилище биологических материалов (биорепозитория), используемых в научных и медицинских целях. Идея создания биобанков для сбора и хранения тканей и биологических жидкостей, полученных от человека, с последующим их исследованием, не нова. Первое использование термина "биобанк" было представлено в научных публикациях 1996г [1][2]. Несмотря на то, что данный термин был предложен в прошлом столетии, на сегодняшний день нет единого мнения о его точном определении. Со временем Организация экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD) ввела для биобанка определение: "набор биологического материала и связанных с ним данных и информации, хранящихся в организованной системе, для популяции или большой подгруппы популяции" [3][4].

Для стандартизации процесса создания биобанков международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) разработала и представила целый ряд стандартов, которые имеют общие требования для создания структур биоресурсных коллекций: ISO 9001¹, ISO 15189², ISO 17025³, ISO 17034⁴, ISO 20387⁵. На основании стандарта ISO 20387:2018 "ISO 20387:2018, Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking", Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии в 2021г выпустило отечественный ГОСТ Р ИСО 20387-2021 "Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования"⁶.

Для эффективной работы биобанков и создания качественной биоресурсной коллекции (БРК) необходимо выполнение требований надежности, безопасности и качества собранного биоматериала. Для удовлетворения данных критериев существуют стандарты ISO, которые представляют собой правила, рекомендации, процессы, спецификации или характеристики для стандартизации процедур и предоставления пользователям возможности выполнять задачи последовательным и повторяемым образом [5]. Также для повышения качества и воспроизводимости результатов исследований биологические образцы в БРК должны быть качественно описаны, для этого в 2011г были разработаны "Рекомендации по описанию биообразцов для улучшения качества исследований" [6], а в 2019г была опубликована адаптированная русскоязычная версия рекомендаций [7]. Кроме этого, не стоит забывать про стандартные операционные процедуры (СОП), в которых необходимо описать процесс сбора, обработки биоматериала, его регистрацию в базе данных, либо программе ввода данных; указать температурные режимы и сроки хранения биообразцов до обработки и во время хранения, также необходимо отметить подготовку биоматериала к транспортировке в "Биобанк".

В современных условиях уже появились и успешно функционируют специализированные ассоциации отечественного и международного уровня, в задачи которых входит создание интеграционных связей и обучение правилам биобанкирования для улучшения процессов стандартизации биоколлекций, являющихся "жизненно важной" основой всей подготавливаемой научно-технической продукции, создаваемой в процессе научных изысканий [8]. Коллекционирование и стабильная сохранность биообразцов дает возможность повторного, более полного исследования материалов с использованием разрабатывающихся и внедряемых инновационных методов анализа, что позволяет вывести на новый уровень исследования в области наследственных заболеваний, онкологии, а также осуществлять непрерывный контроль эпидемически значимых инфекций, выявлять их связь с развитием социально-значимых болезней и патологических состояний. Кроме этого, благодаря динамично развивающейся отрасли, связанной с диагностикой инфекционных заболеваний и созданию более чувствительных методов исследований, возможно выявлять патогенные формы возбудителей болезней среди пациентов, которые относятся к группе "условно здоровые", а также проводить обучение медицинского персонала, ординаторов, аспирантов, врачей диагностических служб и смежных специальностей.

Материал и методы

Документация и разработка СОП для реализации этапов создания БРК

Согласно требованиям, к проведению научных исследований, разработаны: информированное согласие участника исследования, карта клинических данных, информационное письмо и информационный лист для участника исследования в соответствии нормативно-правовыми актами⁷. Предоставляемые пациенту документы содержат полную информацию о целях и задачах исследования, его этапах, возможных рисках, преимуществах участия в исследовании, возможности его прекращения, условиях конфиденциальности, а также данные о возможных вариантах применения полученных результатов для реализации научно-исследовательских задач. Дизайн исследования одобрен этическим комитетом при ФГБУ "Детский научно-клинический центр инфекционных болезней Федерального медико-биологического агентства" (ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России) (протокол № 152 от 10.10.2021г) и этическим комитетом при БУ ВО ХМАОЮгры Сургутский государственный университет (СугГУ) (протокол № 17 от 21.10. 2021г).

Опираясь на опыт эффективно функционирующих Биобанков, являющихся участниками Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО) [2], а также руководствуясь ГОСТ Р ИСО 20387-2021, в ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России и в Медицинском институте СурГУ были разработаны и внедрены СОП для использования единых стандартов биобанкирования, что, в свою очередь, позволило обеспечить высокое качество хранящихся образцов и согласованность действий участников межрегиональной интеграции биобанков.

Примером для организации БРК на базе ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России и Медицинского института при БУ ВО "СурГУ" послужил опыт биобанкирования, организованного ранее в отделе геномной медицины ФГБНУ "НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д. О. Отта" (ФГБНУ "НИИ АГиР им. Д. О. Отта"). Создание новых БРК основывалось на алгоритме, который включает в себя пошаговые инструкции для медицинского и лабораторного персонала, участников создания БРК, на каждом этапе доставки, сбора, обработки и хранения БРК (рисунок 1) [9].

При разработке СОП для формирования БРК на базе ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России и Медицинского института при БУ ВО СурГУ, был использован опыт создания СОП ФГБНУ "НИИ АГиР им. Д. О. Отта", с оптимизацией под особенности данного учреждения.

Для медицинского персонала, осуществляющего сбор биоматериалов непосредственно от пациентов при поступлении в стационары клиники при динамическом наблюдении, были разработаны и внедрены:

• документация (информированное согласие пациента, законного представителя пациента, не достигшего 18 лет, анкета и информационный лист для участника исследования);
• СОП взятия различных биоматериалов;
• электронный каталог (электронная база данных участников исследования).

Для персонала лабораторных служб, на базе которых организован сбор и хранение БРК, были разработаны и внедрены СОП с целью стандартизации этапов:

• пробоподготовки биообразцов;
• контроля качества биообразцов;
• хранения биообразцов;
• анализа полученных данных исследования биообразцов.

Разработанные СОП включают всю необходимую информацию о процедуре преаналитического этапа, сбора биообразцов, об условиях хранения и транспортировки биоматериала до передачи в лабораторию; пошаговую инструкцию о пробоподготовке, контроле качества полученных образцов, информацию об условиях и температуре их хранения.

Отбор биообразцов для создания БРК

Сбор биоматериала осуществляется согласно разработанным СОП и правилам проведения преаналитического этапа. Отбору подлежат в основном следующие биоматериалы:

• Периферическая кровь для последующего фракционирования (цельная кровь, плазма, лейковзвесь, сыворотка) помещается в вакуумные пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) 9/4 мл — 1 шт.; вакуумные пробирки с активатором свертывания крови 9/4 мл — 1 шт.;
• Назофарингеальный мазок отбирается в транспортную среду;
• Соскоб буккального эпителия отбирается в транспортную среду;
• Моча собирается в пластиковый контейнер для анализов (не <40 мл);
• Кал собирается в пластиковый контейнер для анализов;
• Ногтевые пластины с каждой руки собираются в герметично закрываемый полиэтиленовый пакет;
• Волосяные фолликулы (не <10 шт.) собираются в герметично закрываемый полиэтиленовый пакет.

Заполненные контейнеры с биоматериалами маркируются оригинальным идентификационным номером для защиты персональных данных с указанием времени забора образца у пациента; хранение осуществляется в холодильной камере (+40 C) не >2 ч до передачи лабораторному персоналу для проведения пробоподготовки перед долгосрочным хранением БРК.

Анамнестическая и клиническая информация о пациенте, биоматериал которого закладывается в биорепозиторий, собирается лечащим врачом пациента и/или медицинским персоналом непосредственно при поступлении больного в стационар медицинского учреждения и далее на протяжении всего периода наблюдения в точках контроля динамики заболевания. Вся получаемая информация о пациентах вносится в электронную базу данных, каждому пациенту присваивается уникальный номер. Персональные данные пациентов (на бумажных и электронных носителях) защищены и хранятся в каталогах с ограниченным доступом.

Сбор коллекции биообразцов в ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России и в Медицинском институте СурГУ происходит двумя способами: основная часть биологических образцов собирается в клинических подразделениях учреждений, дополнительная — в других партнерских организациях (медицинские учреждения г. Санкт-Петербурга, с которыми заключены договоры о сотрудничестве, в случае ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России или медицинскими учреждениями Ханты-Мансийского автономного округа — Югры, Медицинского института СурГУ).

Транспортировка, обработка и хранение биообразцов

Первичные контейнеры с биоматериалами транспортируются в лабораторию (отдел), согласно СОП о правилах транспортировки, в термоконтейнере с хладоэлементами при температуре от +40 до +80 C. После получения биоматериала производится его обработка, согласно СОП о правилах подготовки БРК перед размещением в биорепозиторий. Методы обработки и условия хранения образцов представлены в таблице 1. В коллекции присутствуют следующие типы образцов:

• Периферическая кровь;
  • Цельная кровь;
  • Сыворотка крови;
  • Плазма крови;
  • Лейкоцитарная пленка;
• Соскоб буккального эпителия;
• Назофарингеальный мазок;
• Супернатант и осадок мочи;
• Кал;
• Супернатант кала;
• Ногтевые пластины;
• Волосяные фолликулы.

Методы обработки биообразцов и условия последующего хранения БРК представлены в таблице 1.

Хранение биообразцов осуществляется согласно СОП о правилах хранения БРК в криохранилищах биобанка научно-исследовательской или диагностической лаборатории при -800 C с использованием ультранизкотемпературного морозильника, например, HAIER (DW86L338).

Хранение образцов, содержащих патогенные биологические агенты (ПБА) III-IV групп патогенности, в дальнейшем осуществляется в соответствии с СанПиНом непосредственно в лабораторных помещениях, оснащенных низкотемпературными морозильниками.

Электронная база данных БРК

Электронная база разработана с помощью пакета прикладных программ Microsoft Exсel и созданием пароля к файлу, с целью обеспечения доступа для узкого круга лабораторного персонала. Бумажные носители с персональными данными пациентов хранятся в сейфе, с ограниченным доступом для сотрудников; ключ от помещения находится на ответственном хранении у ответственного лица, на основании Федерального закона "О персональных данных" от 27.07.2006 № 152-ФЗ. Электронная база данных БРК включает в себя информацию об образцах, полученных из лабораторной информационной системы, а также содержит дополняющие данные, в т.ч. информацию о количестве аликвот каждого типа образца; информация, о месте и условиях хранения аликвот биообразцов; информация о кратности использования, перемещениях и температурных режимах хранения биобразцов в процессе исследований и т.д.

Результаты

Описание БРК

В ФГБНУ "НИИ АГиР им. Д. О. Отта" ранее создана БРК "Репродуктивное здоровье человека" на базе Биобанка "Генофонд". Коллекция включает биообразцы от контрольных здоровых доноров и больных с распространенными заболеваниями, влияющими на репродуктивное здоровье человека. В состав БРК входят различные типы биообразцов (компоненты крови, моча, соматические и половые клетки, биоптаты плаценты, пуповинная кровь и др.). Это уникальная коллекция материалов от беременных женщин на разных сроках гестации для поиска ранних биомаркеров осложнений беременности, где образцы собираются проспективно с первого триместра беременности до момента родоразрешения. Помимо этого, данная БРК включает в себя коллекции биобразцов от пациентов с моногенным заболеваниями, сахарным диабетом 2 типа, популяционные коллекции.

Уникальностью БРК, созданной на базе ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России, является возрастная особенность пациентов, а также инфицированность заболеваниями, переносимыми в детском и подростковом возрасте с возможным развитием различных патологических состояний. В научно-клиническом центре существуют различные научные подразделения (отделы): вирусных гепатитов и заболеваний печени; врожденной инфекционной патологии; интенсивной терапии неотложных состояний; кишечных инфекций; нейроинфекций и органической патологии нервной системы; профилактики инфекционных заболеваний; реабилитации и восстановительной терапии; респираторных (капельных) инфекций. Благодаря широкому спектру научных отделов центра возможен сбор коллекций различных биологических материалов, полученных от пациентов из регионов РФ, в первую очередь из Северо-Западного региона, жителей г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области, поступающих в стационар клиники центра и на амбулаторно-диагностические отделения с проведением полного сбора анамнеза и клинико-диагностического обследования в первые дни госпитализации или обращения с последовательным установлением этиологии каждого конкретного заболевания. На сентябрь 2022г БРК ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России включает биологические образцы от 1619 человек (пациенты с различными инфекционными, наследственными заболеваниями и условно здоровые лица).

Уникальность БРК на базе Медицинского института БУ ВО "СурГУ" основана на сборе биоматериалов от взрослого коренного населения Ханты-Мансийского автономного округа (ХМАО) как с различными инфекционными заболеваниями, так и генетическими особенностями нации. В Медицинском институте СурГУ имеются следующие структурные подразделения института: кафедра морфологии и физиологии, патофизиологии и общей патологии; хирургических болезней; внутренних болезней; детских болезней; акушерства; гинекологии и перинатологии; кардиологии; многопрофильной клинической подготовки. Материально-техническая база представлена целым рядом лечебно-профилактических учреждений города, а также имеются вузы-партнеры в областях, граничащих с ХМАО-Югра. На сентябрь 2022г БРК Медицинского института СурГУ включает биологические образцы от 450 человек (пациенты с постковидным синдромом, наследственными, онкологическими заболеваниями и условно здоровые лица).

Целенаправленный сбор биологических материалов на базе медицинских учреждений с функционированием БРК позволяет проводить научные исследования и выполнять инновационные практические разработки, которые могут охватывать все категории и возрастные группы населения.

На сегодняшний день, благодаря созданным на базе ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России и Медицинского института СурГУ биобанкам, появились предпосылки для инициирования и эффективного выполнения различных научно-исследовательских проектов. В частности, БРК, собранная в Медицинском институте СурГУ, в высокой степени задействована в рамках выполнения гранта: "Создание биобанка с образцами биоматериалов пациентов с наследственными, мультифакторнымии инфекционными заболеваниями" в рамках группы проектов: "Новые подходы к генетической диагностике, лечению и профилактике частых наследственных заболеваний в ХМАО-Югре". БРК в ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России способствует выполнению государственного задания (шифры 02202 "Разработка тактики комплексной вирусологической диагностики инфекции, ассоциированной с бетагерпесвирусом человека 6 типа А/В, у детей", 023-02 "Определение генетических факторов риска развития COVID-19" и 025-02 "Разработка инновационных подходов к диагностике генотипов вируса varicella zoster и их роли в формировании течения заболевания").

Контроль качества биообразцов

Для проверки контроля качества биоматериалов БРК ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России и БРК БУ ВО СурГУ случайным образом отобрали образцы со сроком хранения 1, 3 и 6 мес. Исследуемым материалом послужили плазма, сыворотка, цельная кровь и назофарингеальный мазок. Контроль качества осуществляли с помощью оценки качества полученных библиотек дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) для секвенирования нового поколения (next generation sequencing, NGS), а также оценки вирусной нагрузки методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (РТ-ПЦР), в аликвотах биоматериала с различным периодом хранения.

Качество ДНК и рибонуклеиновой кислоты (РНК) оценивали путем измерения концентрации с помощью реагентов QuantiFluor® dsDNASystem и QuantiFluor® RNA System на приборе Quantus™ Fluorometer. Целостность ДНК и РНК оценивали с использованием автоматического капиллярного гель-электрофореза на приборе "4150 TapeStation Instrument" (Agilent Technologies), соотношения длин волн A260/A280 и A260/A230 — на спектрофотометре "Nanodrop 2000C" (Thermo Scientific). Таким же образом проводили контроль качества подготовленных библиотек ДНК и РНК для NGS.

Выполнение контроля качества биологических образцов, входящих в состав БРК, демонстрирует соответствие характеристик образцов всем предъявленным требованиям. Средние значения концентраций, соотношение А260/А280, А260/А230 и целостности образцов ДНК образцов с разным сроком хранения были в пределах следующих пороговых значений: для соотношения А260/А280 порог значений ≥1,8 указывает на чистый образец ДНК, для соотношения А260/А230 порог значений <1,8 указывает на загрязнение, вызванное органическими соединениями или хаотропными агентами, которые поглощают свет на длине волны 230 нм, число целостности ДНК >8. Полученные данные в ходе оценки качества хранения биообразцов представлены в таблице 2.

В ходе оценки целостности ДНК после выделения, с помощью автоматического капиллярного гель-электрофореза (рисунок 2), фрагментов деградации ДНК выявлено не было. Качество библиотек ДНК, приготовленных из свежей цельной крови и из цельной крови после 6 мес. хранения, также оценивали на системе капиллярного гельэлектрофореза (рисунок 3). Их качество соответствовало рекомендованным значениям инструкций к соответствующим наборам: длине фрагмента (~320 пар оснований) и концентрации (>20 нг/ мкл). Качество библиотеки комплементарной ДНК, материалом для которой послужила РНК, выделенная из назофарингеального мазка после 3 мес. хранения, также оценивали на системе капиллярного гель-электрофореза (рисунок 4). Качество библиотеки соответствовало рекомендованным значениям инструкций к соответствующим наборам: длине фрагмента (~400 пар оснований) и концентрации (>10 нг/мкл). Данные параметры свидетельствуют о высоком качестве получаемого материала и его стабильности при долгосрочном хранении, что обеспечивает использование образцов коллекции для научно-исследовательских целей. В дальнейшем планируется проверять качество биообразцов после более длительных периодов хранения.

Взаимодействие биобанков

Общей идеей взаимодействия между биобанками ФГБНУ "НИИ АГиР им. Д. О. Отта", ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России и Медицинского института БУ ВО СурГУ является обмен опытом работы в направлении оптимизации подготовки и хранения биоматериалов с целью проведения высококачественных совместных исследований. Отметим, что БРК на базе различных медицинских учреждений по-своему уникальна, т.к. основывается на профиле заболеваний, характерном для каждого из перечисленных учреждений. Однако в каждом учреждении существуют научные направления, которые позволяют заключить научные договоры друг с другом, обмениваться биопробами (рисунок 5).

Важность создания межструктурных и межрегиональных взаимодействий продиктована анализом этиологической структуры инфекций в детской популяции г. Санкт-Петербурга, по данным ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России за 2021г, который показал превалирование в структуре острых кишечных инфекций (ОКИ) неуточненных случаев (48%) и случаев вирусного поражения (40%), бактериальная инфекция зарегистрирована в 12% случаев; в структуре острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) вирусная неуточненная форма регистрировалась в 44% случаев, уточненные вирусные инфекции отмечены в 46% случаев; в структуре заболеваний печени неуточненный вирусный гепатит регистрировался в 3,7% случаев. Благодаря помещению биоматериала в биорепозиторий и развитию молекулярных методов диагностики возможно дальнейшее исследование заболеваний с неуточненной этиологией для осуществления более качественной и быстрой медицинской помощи детям.

Помимо этого, нами были сформулированы основные критерии создания БРК, основанные на опыте коллег из ФГБНУ "НИИ АГиР им. Д. О. Отта" (таблица 3). В таблице критерии представлены по градации от наиболее ключевых к менее важным.

Обсуждение

Как известно, основной проблемой отсутствия перехода научных исследований в клиническую практику является невоспроизводимость результатов. Поэтому именно качество биообразцов, находящихся в любом биобанке, использование стандартизированных подходов и принципов при формировании БРК гарантирует возможность проведения корректного исследования. Регулярная оценка качества позволяет минимизировать риски возникновения изменений в образцах в течение длительного времени хранения и повышает уровень достоверности результатов исследований [10].

В ходе формирования биобанков нами установлено, что наиболее частой проблемой создания БРК, на примере ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России и Медицинского института БУ ВО СурГУ, является работа с медицинским персоналом в пунктах забора биоматериала. В нашем случае ошибки в преаналитике выявлялись на этапах сбора биообразцов и их транспортировки в лабораторию (отдел), несмотря на предоставленные СОП. В результате биоматериал в связи с его некорректным забором был утилизирован. Например, во время взятия назофарингеального мазка зонд был помещен не в пробирку с транспортной средой, а в полужидкий агаровый столбик пробирки. Установлены нарушения условий транспортировки, например, после взятия крови у пациента пробирка с биоматериалом не была доставлена в срок, прописанный в СОПе, и хранилась при комнатной температуре, в результате чего произошел гемолиз.

Имея пример успешного создания биобанка на базе отдела геномной медицины ФГБНУ "НИИ АГиР им. Д. О. Отта", в работу вновь создаваемых биобанков г. Санкт-Петербурга и г. Сургута были внесены коррекции, позволяющие своевременно избегать ошибок на преаналитическом этапе посредством коммуникативного общения с персоналом процедурных кабинетов для контроля критических моментов при получении и транспортировке биообразцов в лабораторию. После нескольких встреч с клиницистами и медицинским персоналом нам удалось избежать дальнейших ошибок и добиться высококачественных результатов.

В свою очередь, проверка качества биообразцов, хранящихся в биобанке, очень важна для приготовления библиотек и последующего NGS. Проведенный нами анализ качества с последующей проверкой сравнения результатов секвенирования, подготовленных NGS библиотек из биообразцов, взятых в исследование в день поступления крови в лабораторию (отдел), и тех же образцов со сроком хранения 6 мес., показал отсутствие различий в результатах после биоинформатической обработки данных.

Во время формирования ключевых критериев, которым должны отвечать биобанки, в качестве основных были выделены качество и эффективность БРК. Кроме того, необходимо отметить, что немаловажными компонентами в оптимальной работе биобанков являются оснащение необходимой инфраструктурой БРК, технологический паспорт с описанием полного набора СОПов, характеристика образцов БРК, создание системы электронной базы данных, инвентаризация и систематизация существующих коллекций. Менее значащими на этапе формирования биобанка оказались следующие критерии создания БРК: членство в Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО), регистрация БРК образцов в качестве уникальной научной установки, участие в создании российской веб-платформы для работы с каталогом биообразцов. Это вполне соответствует опыту вновь создаваемых биобанков, которые описаны в международной литературе и международных школах для сотрудников биобанков [11].

Заключение

Создание БРК продиктовано необходимостью сохранения информации о динамических изменениях патогенных агентов, подбором биообразцов пациентов различной расовой, гендерной принадлежности и возрастных особенностей, что является стратегически значимым заделом для будущих исследований, в ходе которых могут быть получены инновационные передовые лабораторные диагностические технологии и новые данные как о макро-, так и о микроорганизмах. Согласно нашему опыту, вновь создаваемым БРК следует уделять особое внимание в плане строгой, единообразной характеристики биоматериалов, выявления этиологической составляющей, генетических особенностей. Кроме того, БРК обязательно должна быть охарактеризована с учетом эпидемиологических особенностей, вида и качества биоматериала.

Имея необходимую информацию о коллекции биообразцов от пациентов с различными генетическими заболеваниями или заболеваниями, вызванными вирусными патогенами, можно не только выполнять научно-исследовательские программы, но и проводить клинические испытания наборов реагентов, осуществлять поиск мутаций при генетическом заболевании, либо для выявления того или иного возбудителя в случае вирусной инфекции.

В настоящее время в научном и медицинском сообществе существует запрос на использование охарактеризованных коллекций биообразцов, т.е. БРК. Применение хорошо охарактеризованного, прошедшего контроль качества материала дает возможность проводить клинические испытания медицинских изделий, в частности диагностических тест-систем, с последующим получением регистрационных удостоверений, разрешающих их применение на территории Российской Федерации.

Наиболее слабой стороной при создании биобанка оказалась работа с персоналом процедурных кабинетов, однако после нескольких встреч и детального обсуждения разработанных СОП для забора биоматериала под определенные исследования, данная проблема была решена. Также решением подобных проблем может служить вступление в ассоциацию биобанков, либо обращение к примеру создания других биобанков и их особенностей.

Отношения и деятельность. Исследование выполнено при финансовой поддержке Фонда научно-технологического развития Югры в рамках научного проекта № 2022-05-02 и № 2022-05-04.