Методические вопросы значимости критериев диагностики хронической ишемической болезни сердца для статистики заболеваемости и смертности

Введение

Точность поставленного врачом диагноза любого заболевания определяется многочисленными факторами, среди которых можно выделить следующие:

• применяемые в настоящий момент профессиональным сообществом и конкретным специалистом диагностические критерии болезни;
• наличие или отсутствие возможности проведения необходимых диагностических тестов, обладающих высокой чувствительностью, специфичностью, точностью и воспроизводимостью;
• качество диагностического оборудования, используемого в исследовании;
• распространенность конкретной болезни в популяционной группе;
• характер и выраженность симптомов, свойственных данному заболеванию;
• уровень квалификации врача, а также его способность интерпретировать полученные данные;
• условия, в которых осуществляется принятие клинического решения, включая возможные стрессовые ситуации, переутомление или психологическое состояние специалиста, что может способствовать возникновению диагностических ошибок [1].

В настоящей статье рассмотрена роль диагностических критериев нозологических форм, входящих в группу хронической ишемической болезни сердца (ХИБС) для оценки заболеваемости и смертности от ХИБС.

Ранее к ХИБС относили хроническую ишемию миокарда, обусловленную поражением коронарных артерий (КА) [2][3]. При отсутствии зарегистрированной ишемии миокарда, но наличии атеросклероза КА в диагнозе часто использовался термины "атеросклероз КА" или "коронарная (атеросклеротическая) болезнь сердца", которые иногда употребляли как синонимы и аналоги ХИБС [4]. В последние десятилетия термины и критерии болезни претерпевали значительные изменения. Окончательно уточнено, что хроническая ишемия миокарда, не связанная с атеросклерозом КА, не является ишемической болезнью сердца (ИБС) и может быть обусловлена васкулитами, васкулопатиями, кардиомиопатией, метаболическим синдромом, микрососудистой дисфункцией, не связанной с ИБС и др. [5][6]. Вместе с тем, термин "стабильная ИБС" по-прежнему, часто используется как синоним ХИБС и охватывает множество состояний, конечным результатом которых является несоответствие между поставкой и потребностью миокарда в кислороде [7]. В Национальном руководстве по кардиологии под редакцией академика РАН Е. В. Шляхто, к ХИБС (синоним — стабильная стенокардия) отнесены: стабильная стенокардия; стенокардия с документально подтвержденным спазмом; другие формы стенокардии; ишемическая кардиомиопатия [8].

Критерии и термины ХИБС в клинических рекомендациях

В 2019г Европейским обществом кардиологов (ЕОК) были пересмотрены, а в 2020г опубликованы рекомендации по лечению пациентов со стабильными формами ИБС, в которых вместо термина ХИБС предложено использовать понятие "хронические коронарные синдромы" (ХКС) [9]. Определены 6 клинических вариантов ХКС, наиболее часто встречающихся у пациентов со стабильной ИБС:

• пациенты с подозрением на ИБС (с симптомами стабильной стенокардии) и/или одышкой;
• пациенты с впервые возникшей сердечной недостаточностью или левожелудочковой дисфункцией и подозрением на ИБС;
• бессимптомные и симптомные пациенты, у которых стабилизация симптомов произошла в сроки <1 года после острого коронарного синдрома (ОКС), или пациенты с недавней реваскуляризацией;
• бессимптомные и симптомные пациенты в сроки >1 года после первичной диагностики ИБС или реваскуляризации;
• пациенты с клиникой стенокардии и подозрением на ее вазоспастический или микрососудистый характер;
• бессимптомные лица, у которых при скрининге выявлена ИБС.

В 2024г в рамках актуализированной версии рекомендаций по управлению ХКС эксперты ЕОК детализировали определение ХКС [10]. Теперь под ХКС понимают ряд клинических проявлений и синдромов с различным патогенезом, связанных со структурными или функциональными хроническими изменениями КА и/или микроциркуляции миокарда. При этом определены уже 5 клинических вариантов ХКС:

• бессимптомный — с признаками ХКС по данным морфологических или функциональных диагностических тестов;
• стенокардия или ишемия без обструктивного поражения КА;
• стенокардия напряжения или ее эквивалент с обструктивным поражением КА;
• стабильная фаза после перенесенного ОКС, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования;
• дисфункция левого желудочка или сердечная недостаточность ишемического генеза.

В 2023г Американская ассоциация по проблемам сердца совместно с Американской коллегией кардиологов и четырьмя другими профессиональными организациями в очередной актуализации рекомендаций заменили термин "стабильная ИБС" на "хроническая коронарная болезнь сердца". По мнению экспертов, изменение понятийного аппарата позволит лучше отразить характер непрерывного процесса медицинского обслуживания пациентов, страдающих ИБС, охватывающего как острые, так и хронические стадии, и, в свою очередь, будет соответствовать аналогичным рекомендациям ЕОК [11]. В документе представлены 4 клинических варианта, которые соответствуют хронической коронарной болезни сердца:

• пациенты, выписанные после госпитализации по поводу ОКС или после процедуры коронарной реваскуляризации;
• пациенты с систолической дисфункцией левого желудочка с известной либо предполагаемой ИБС или пациенты с установленной кардиомиопатией, предположительно имеющей ишемическое происхождение;
• пациенты с симптомами стабильной стенокардии (или их ишемическими эквивалентами, такими как одышка или боль в руке при физической нагрузке) с положительным эффектом на медикаментозное лечение, с наличием визуализирующего метода исследования или без него;
• пациенты с симптомами стабильной стенокардии и признаками коронарного вазоспазма или микрососудистой стенокардии.

В отечественных клинических рекомендациях "Стабильная ИБС", одобренных Научно-практическим Советом Минздрава России в 2024г, отсутствует определение термина ХИБС¹. В разделе "Определение заболевания или состояния" указано, что в 2019г ЕОК введено понятие ХКС, к которым относятся различные эволюционные фазы ИБС, за исключением тех ситуаций, когда клиническую картину определяет острый тромбоз КА, т.е. ОКС, однако сделана оговорка, что в рамках действующей редакции рекомендаций сохранена прежняя терминология, принятая в Российской Федерации. Вместе с тем, в отечественных клинических рекомендациях под ИБС понимают поражение миокарда, вызванное нарушением кровотока по КА, которое возникает в результате органических (необратимых, главным образом — атеросклероз КА) и функциональных (преходящих, как правило — спазм КА и внутрисосудистый тромбоз) изменений. Приведена клиническая классификация стабильной ИБС: 1) стенокардия (напряжения стабильная, вазоспастическая, микрососудистая); 2) кардиосклероз постинфарктный очаговый; 3) безболевая ишемия миокарда; 4) ишемическая кардиомиопатия.

Обобщая вышеприведенные документы, следует обратить внимание на то, что:

• из зарубежных рекомендаций исчезает сам термин ХИБС, происходит его замена на понятие хроническая ишемия миокарда, связанная с необструктивным и обструктивным поражением КА [12]. Понятие атеросклеротическое обструктивное поражение КА не уточнено: в рекомендациях ЕОК от 2019г — это атеросклеротическое сужение >60%, а в версии от 2024г — атеросклеротическое сужение как минимум на 50% для ствола левой КА и как минимум на 70% для остальных КА [10][11][13][14]. В отечественных клинических рекомендациях отмечено, что гемодинамически значимым при коронароангиографии (КАГ) может считаться стеноз КА ≥50%, но указано, что стеноз 50-90% является пограничным¹;
• в представленных отечественных и зарубежных рекомендациях отсутствуют правила, позволяющие достичь полной соподчиненности клинической, морфологической и статистической (согласно МКБ-10 — Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10 пересмотра) классификациями ХИБС, что вызывает определенные трудности при формировании статистики заболеваемости и смертности².

Критерии ХИБС в клинических регистрах и эпидемиологических исследованиях

Ежегодно в мировой научной литературе публикуется значительное количество статей, посвящённых результатам клинических и эпидемиологических исследований ИБС. Бóльшая часть этих работ фокусируется на исследовании распространённости ИБС в целом, как на глобальном, так и на региональном уровнях. Менее распространены публикации, рассматривающие острые формы ИБС, тогда как исследования, посвящённые ХИБС, встречаются значительно еще [13][14].

В широко цитируемом Фремингемском исследовании критерием "артериосклеротической болезни сердца" (англ. — arteriosclerotic heart disease; распространённый синоним термина ИБС, который не использовался) были следующие признаки: инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия — клинические признаки, внезапная смерть на фоне окклюзии КА, миокардиальный фиброз в сочетании со смертью от хронической сердечной недостаточности при отсутствии другой причины или при выявлении на аутопсии миокардиального фиброза, который мог быть связан с атеросклеротической болезнью сердца [15]. В современных эпидемиологических исследованиях и клинических регистрах используются термины ИБС/стабильная ИБС/коронарная болезнь сердца/атеросклероз КА/ишемия миокарда и др. Авторы используют эти термины не как аналоги, и в исследованиях применяются разные критерии, определения и методы диагностики описываемых заболеваний и состояний. Так, Shi H, et al. при оценке глобального бремени ИБС с 2022 по 2050гг (прогноз заболеваемости, распространенности, смертности и др.) к ХИБС относили стенокардию (на основании опросника Роуза или записей врача) и бессимптомные формы ИБС после перенесенного ИМ [16]. В исследовании Stark B, et al. для оценки распространенности ИБС ее критерием был выбран стеноз одной или нескольких эпикардиальных КА не <50% (с/без наличия ишемии миокарда) или перенесенный ИМ в анамнезе [17]. В рамках регистра ЕОК EORP (ЕURObservational Research Programme) — CICD-LT (Chronic Ischemic Cardiovascular Disease Long-Term) изучались краткосрочные и долгосрочные результаты лечения пациентов с ХКС в странах-членах ЕОК, при этом, среди критериев включения выделяли перенесенный ранее ИМ с/без подъема сегмента ST, стенокардию напряжения или стенокардию покоя с документально подтвержденной ишемией миокарда, выявленной при физической нагрузке или любом стрессовом визуализирующем тесте, или с документально подтвержденным атеросклеротическим стенозом >50%, по крайней мере, в одной крупной КА при КАГ, или бессимптомную ишемию с документально подтвержденным атеросклеротическим стенозом >50%, по крайней мере, в одной крупной КА при КАГ [18]. В ряде исследований понятие ИБС отражает не критерий заболевания, а риск сердечной смерти (и/или ИМ и/или реваскуляризации КА) в течение определенного периода наблюдения [19]. В исследовании Рагино Ю. И. и др. при оценке распространенности ИБС среди лиц 25-45 лет г. Новосибирска эпидемиологический диагноз ИБС ставился по валидированным эпидемиологическим (на основании опросника Роуза) и клинико-функциональным (запись электрокардиограммы с расшифровкой по Миннесотскому коду) критериям. При этом использовались диагнозы "Определенная ИБС" и "Возможная ИБС" [20]. Аналогичную методику применяли Каюмова М. М. и др. при определении гендерных различий по распространённости ИБС в открытой городской популяции в г. Тюмень [21]. В настоящее время известен ряд отечественных амбулаторных клинических регистров, включающих больных со стабильной ИБС, к примеру: ПРОГНОЗ ИБС (факторы, определяющие ПРОГНОЗ жизни больных стабильно протекающей Ишемческой Болезнью Сердца), РЕКВАЗА (амбулаторно-поликлинический РЕгистр КардиоВАскулярных ЗАболеваний), Регистр АГ, ИБС и ХСН, программа РИКОШЕТ (РегИистр больных со стабильной ишЕмической болезнью сердца, перенесших КОронарное Шунтирование) [22-25]. В большинстве из них пациенты с ИБС включались в клинический регистр на основании результатов КАГ либо записей врачей, однако критерии, которыми эти врачи руководствовались при постановке диагноза, в публикациях не упоминаются. Таким образом, приведенные примеры свидетельствуют о том, что при формировании клинических регистров и эпидемиологических исследований отсутствие единого терминологического аппарата и критериев диагностики ХИБС вызывают трудности для детальной интерпретации данных и сопоставления результатов работ, выполненных различными группами авторов.

Критерии ХИБС в рутинной клинической практике

Выраженные различия в показателях заболеваемости и смертности от ХИБС в субъектах Российской Федерации со сходным составом населения могут быть обусловлены различиями в подходах к диагностике данного заболевания и верификации диагноза [26]. В соответствии с отечественными клиническими рекомендациями при первичной диагностике ХИБС врач (в первую очередь — врач-терапевт, врач общей практики (семейный врач), врач-кардиолог) обязан опираться на клинические жалобы, данные анамнеза и результаты диагностических обследований, включая нагрузочные и визуализирующие тесты, с целью выявления скрытой коронарной недостаточности, свидетельствующей о возможном атеросклерозе КА или ишемии миокарда¹. Кроме того, рекомендуется оценивать предтестовую вероятность (ПТВ) у всех пациентов в ходе первичного обращения с подозрением на ИБС. Эта оценка служит для определения вероятности наличия заболевания и определения оптимальной последующей диагностической тактики. Симонян М. А. и др. проведен анализ практического применения ПТВ в условиях нескольких клинических центров Российской Федерации с целью определения подходов к применению диагностических вмешательств при ИБС и оценки их целесообразности [27]. В результате исследования было установлено, что, несмотря на положительную тенденцию в виде увеличения доли пациентов, у которых была рассчитана ПТВ, сам факт проведения данной процедуры встречается недостаточно часто и не соответствует ожидаемому уровню. Несмотря на рекомендации применять ПТВ для выбора наиболее адекватной диагностической стратегии с точки зрения "затраты — результат", врачи склонны прибегать к КАГ как "золотому стандарту" диагностики, который вместе с тем является наиболее дорогостоящим методом. Неинвазивное тестирование не проводилось в должном объеме у больных ИБС с промежуточной ПТВ (предпочтение отдавалось КАГ), в то время как среди пациентов с высокой ПТВ доля инвазивных вмешательств не достигала должного уровня. Похожие данные получены и в проведенном нами исследовании, в рамках которого были опрошены 883 врача из 47 субъектов Российской Федерации: результаты показали, что при диагностике ХИБС в клинической деятельности специалисты зачастую полагаются на наличие у пациента факторов риска, таких как курение, АГ, гиперхолестеринемия, что соответствует клиническим рекомендациям [28]. Вместе с тем, большое число опрошенных специалистов считают, что диагноз ХИБС правомочно выставлять только в случае подтвержденного атеросклеротического стеноза КА при КАГ. Таким образом, имеет место недостаточно обоснованное использование диагностических ресурсов, которое влечет за собой различия в подходах к диагностике ХИБС и верификации диагноза, что в некоторых случаях может проявляться и гипердиагностикой, а в других, наоборот, — в ее недостаточном выявлении.

Критерии ХИБС при определении первоначальной (основной) причины смерти

Как уже упоминалось выше, во Фремингемском исследовании основными критериями смерти от ХИБС были миокардиальный фиброз, вероятно, связанный с атеросклерозом КА, в сочетании с прижизненными тяжелыми проявлениями хронической сердечной недостаточности [15]. В монографиях и рекомендациях отечественных патологоанатомов указано, что патогенетической основой группы заболеваний, объединенных общим названием "ИБС" и приводящих к острой или хронической дисфункции сердца, является сужение или обструкция КА атеросклеротическими бляшками (и связанными с ними тромбами и тромбоэмболами), в редких случаях — спазм КА и микроваскулярная дисфункция (спазм, склероз и гиалиноз артериол) миокарда [29][30]. К ХИБС отнесены те нозологические формы с их кодами по МКБ-10, которые могут фигурировать в патологоанатомическом (судебно-медицинском) диагнозе, в т.ч. в качестве основного заболевания — первоначальной причины смерти (ППС), или коморбидных, или сопутствующих заболеваний: постинфарктный (крупноочаговый) кардиосклероз (код по МКБ-10 — I25.8), хроническая аневризма сердца (код по МКБ-10 — I25.3), ишемическая кардиомиопатия (код по МКБ-10 — I25.5), другие, редкие формы ХИБС, в т.ч. проявляющиеся клинически стабильной стенокардией, нарушениями ритма и проводимости и, морфологически, периваскулярным склерозом и миофиброзом — диффузным мелкоочаговым кардиосклерозом (код по МКБ-10 — I25.8). Последний термин, однако, не может фигурировать в диагнозе как нозологическая форма [31-33]. В этих же источниках отмечается, что в отечественной морфологической классификации ИБС ранее периодически упоминалась несуществующая ни в международных морфологических, ни клинических рекомендациях и МКБ-10 нозологическая форма "диффузный мелкоочаговый (атеросклеротический) кардиосклероз". Под этим термином понимают неспецифические изменения миокарда, которые в зарубежной литературе фигурируют как "диффузная или мелкоочаговая атрофия кардиомиоцитов с интерстициальным фиброзом миокарда", "миофиброз с атрофией или гипертрофией кардиомиоцитов" и которые развиваются при самых разных заболеваниях и состояниях (от миокардитов, артериальной гипертензии, пороков сердца, кардиомиопатий до кахексии и физиологической сенильной атрофии миокарда). К сожалению, диагноз мелкоочаговый (атеросклеротический) кардиосклероз", в т.ч. и как ППС, по-прежнему, продолжает использоваться во многих субъектах Российской Федерации, причем не только патологоанатомами или судебно-медицинскими экспертами, но даже клиницистами, что приводит к неоправданной гипердиагностике ХИБС [34]. Таким образом, можно предположить, что для корректной оценки показателей заболеваемости и смертности от отдельных форм ХИБС на основе кодов МКБ-10 необходимо разработать рекомендации, в которых стоит предусмотреть описание и учет всех наиболее значимых "клинических сценариев" и нозологических форм ХИБС, их морфологических проявлений, а также их кодирования по МКБ-10. При этом особое внимание следует обратить на кодирование ППС у пациентов с ХИБС, умерших вне медицинских организаций, которым патологоанатомическое или судебно-медицинское вскрытие не проводилось.

Методические аспекты оценки заболеваемости и смертности от ХИБС на основании рутинной клинической практики и кодов МКБ-10

В разных странах подходы к статистическому учету заболеваний при оказании медицинской помощи различаются. Например, в США коды МКБ-10 используются только для кодирования причин смерти, а случаи оказания медицинской помощи по заболеваниям кодируют с помощью клинической модификации МКБ-10 (ICD-10-CM) [35]. В Российской Федерации расчет показателей заболеваемости имеет свои особенности [36]:

• критериями случая болезни является установленный врачом диагноз;
• ведется учет случаев регистрации заболеваний в государственных амбулаторно-поликлинических медицинских учреждениях (случаи обращения в частные и ведомственные медицинские учреждения, а также случаи госпитализации, без обращения в поликлинику в статистике заболеваемости в федеральной форме статистического наблюдения № 12 не учитываются);
• фактически ведется учет числа случаев болезни, а не лиц с установленным заболеванием. К примеру, если в январе текущего года врач в поликлинике установил у пациента диагноз "стабильная стенокардия", а в сентябре того же года у того же пациента — "постинфарктный кардиосклероз", то в статистике заболеваемости будет зафиксировано 2 случая ИБС. Кроме того, нередко при обращениях в поликлинику пациентов с множественными заболеваниями, включая ХИБС, по поводу других заболеваний/состояний, в значительном числе случаев диагноз ХИБС не отражается при кодировании;
• для составления статистических отчетов по заболеваемости ХИБС в федеральной форме статистического наблюдения № 12 используется только 3-значный код I25 и указывается отдельной строкой код I25.8 (как постинфарктный кардиосклероз). Это соответствует клиническим рекомендациям "Стабильная ИБС", где указано, что код I25.8 следует использовать как аналог постинфарктного кардиосклероза¹. Однако в тексте МКБ-10 таких ограничений нет и, как следует из проведенного анкетирования, врачи часто используют код I25.8 не только в случае наличия постинфарктного кардиосклероза [28][36].

В МКБ-10 нет критериев установления причин смерти от ХИБС. Есть перечень кодов МКБ-10, которые не рекомендуется использовать в качестве ППС. Так, в рамках классификации МКБ-10 к рубрике ХИБС (I25) относится подрубрика I25.2 "Перенесённый в прошлом ИМ" (следует отличать от постинфарктного кардиосклероза — подрубрика I25.8). Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, данный код предназначен исключительно для случаев постинфарктного кардиосклероза, выявленного случайно, ретроспективно, без наличия на момент выявления и наблюдения клинических проявлений. Эта клиническая ситуация не может привести к летальному исходу, и более того, МКБ-10 прямо запрещает использовать подрубрику I25.2 при составлении статистики смертности.

Проблемы учета отдельных заболеваний, как при жизни, так и в качестве ППС с помощью существующих кодов МКБ-10 исследователи отмечали неоднократно [34]. С одной стороны, с помощью кодов МКБ-10 в электронных базах данных в течении ряда лет можно проследить трансформацию болезни среди пациентов с ИБС, а с другой — наличие вышеописанных проблем в административных базах данных приводит к высокому уроню ошибок [36][37].

Заключение

Существенные различия в показателях заболеваемости ХИБС и связанной с ней смертностью между субъектами Российской Федерации в значительной степени зависят не только от состояния здоровья населения и организации лечебно-профилактической работы, но и критериев установления диагноза нозологических форм из группы ХИБС и используемых правил МКБ-10 по их кодированию. Несмотря на огромные массивы накопленной информации, все вышеописанные нерешенные вопросы могут служить причиной неточного учета заболеваемости и смертности пациентов с ХИБС. Одним из решений может быть стандартизация клинических, морфологических и статистических принципов регистрации различных форм ХИБС, что ляжет в основу единых правил формирования статистики заболеваемости и смертности.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.