Клинические исследования в области кардиореабилитации: проблемы планирования и интерпретации результатов

Идея представления "Протокола исследования" для публикации в рецензируемом научном журнале довольно популярна в мире и отражает важность подробного описания методологии исследования для последующего анализа его результатов.

В настоящее время ни у кого не вызывает сомнения, что выбор популяции исследования, процедуры включения, рандомизация и метод заслепления или маскировки вмешательства, методы обследования и анализа, являются критически важными компонентами, обеспечивающими валидность полученных данных. Особенно это актуально для исследований, оценивающих немедикаментозные вмешательства, для которых характерны общие особенности, потенциально осложняющие интерпретацию результатов. В отличие от медикаментозного лечения, немедикаментозные вмешательства часто носят гораздо более комплексный и сложный для оценки характер, т.к. состоят не только из применяемой методики, но и из "метода доставки" — иными словами, проводника данной методики (например, квалификации хирурга или инструктора кардиореабилитации). Кроме того, в подавляющем большинстве случаев невозможна или сильно затруднена организация истинно слепого исследования.

Для немедикаментозных вмешательств характерны частое применение нескольких вмешательств одновременно (например, телефонный контроль + обучение пациентов), что делает невозможным вычленение результатов отдельного вмешательства, а также сложности с достижением приверженности к протоколу исследования в случае кардиореабилитации. Эти особенности исследований немедикаментозных вмешательств заставляют нас с особенным вниманием относиться к интерпретации результатов и могут частично объяснять слабую повторяемость результатов и менее выраженный эффект или даже полное отсутствие эффекта при внедрении их в широкую клиническую практику. Важно иметь в виду, что результаты, полученные в конкретном исследовании, не должны экстраполироваться на другие группы больных, другие виды вмешательства, другие "методы доставки" вмешательства и другие условия получения медицинской помощи.

Таким образом, можно только приветствовать публикации, в которых описывается протокол исследования. Представленная в этом номере журнала статья "Impact of acute and chronic regular exercise on arterial stiffness and reflection measures in coronary artery disease patients: A Protocol for Randomized Clinical Trial" описывает протокол исследования влияния аэробных тренировок на жесткость сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Этой проблеме было посвящено уже достаточно большое количество исследований, показавших довольно разнородные результаты, что может быть связано со сложностями в организации исследований немедикаментозных вмешательств, о которых сказано выше [1]. Кроме того, к сожалению, несмотря на многочисленные доказательства того, что более высокий уровень физической активности ассоциирован со снижением смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью [2][3], кардиореабилитация не оказывает выраженного влияния на жесткие конечные точки (смерть и госпитализации) [4-6] и даже может демонстрировать нестойкий эффект в отношении суррогатных конечных точек, таких как жесткость сосудов [7].

К положительным моментам данного исследования относится применение метода рандомизации и попытки маскировки от участников исследования методов, применяемых в других группах, а также прямое сравнение нескольких видов тренировок на показатели сосудистой жесткости.

Будем надеяться, что данная работа внесет вклад в дальнейшее изучение физических нагрузок в качестве метода лечения ишемической болезни сердца и обеспечит более глубокое понимание влияния различных типов нагрузок на клинические показатели.