Клиническая эффективность дистанционного наблюдения за уровнем артериального давления в условиях реальной клинической практики

Введение

Артериальная гипертензия (АГ) сохраняет лидерство в качестве ведущего фактора риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о недостаточной положительной динамике уровня осведомленности населения о заболевании и степени контроля АГ в популяции [1]. Это диктует необходимость внедрения новых моделей ведения пациентов с АГ для эффективной реализации значимого потенциала повышения приверженности населения к контролю за заболеванием и снижения доли пациентов, не достигающих целевых уровней артериального давления (АД).

Современные реалии и стремительное развитие информационных технологий позволили разработать принципиально и концептуально новые подходы к наблюдению за пациентами с АГ. Одним из таких методов является дистанционное наблюдение за показателями здоровья — уровнем АД и частотой пульса [2].

Глобальный курс на популяризацию и масштабирование дистанционных технологий в качестве эффективного метода улучшения контроля АД поддержан как в клинических рекомендациях Всемирной организации здравоохранения¹, так и в национальных рекомендациях по лечению АГ [3].

О первых попытках дистанционно контролировать уровень АД было доложено еще в 1996г коллегами из Китая. Подходы к реализации методики того времени видятся весьма ограниченными — пациенты передавали данные посредством телефонных звонков в центр сбора информации, однако даже при такой организационной схеме методика продемонстрировала определенную эффективность [4].

За эти годы подходы к реализации телемониторинга претерпели значимые изменения. Беспроводные технологии, интернет вещей (сеть передачи данных между измерительными устройствами, функционирующая без участия человека) и портативные гаджеты позволили методике перейти на принципиально новый уровень развития.

Дистанционный мониторинг продемонстрировал свою эффективность и в ряде современных исследований и метаанализов. Так, в 2018г McManus RJ, et al. в одном из крупнейших исследований по изучению различных моделей контроля АД в домашних условиях TASMINH4 (Telemonitoring And/or Self-Monitoring of blood pressure IN Hypertension) продемонстрировали значимые преимущества телемониторинга по сравнению с классическим наблюдением [5].

Бубнова М. Г. и др. (2018) показали эффекты долгосрочного дистанционного наблюдения в течение 12 мес.: 92,2% пациентов с исходно неконтролируемой АГ достигали целевых уровней АД в течение года, тогда как при классическом диспансерном наблюдении данный показатель составил 43,3%. Кроме того, было отмечено значимое снижение частоты госпитализаций, продолжительности временной нетрудоспособности и частоты вызовов скорой медицинской помощи [6].

Посненкова О. М. и др. (2015), используя разработанную цифровую платформу телемониторинга АД, продемонстрировали схожие результаты — 77% пациентов достигали целевых показателей АД в течение 12 мес. [7].

Дистанционный мониторинг также является эффективным инструментом наблюдения и при наличии сердечно-сосудистой коморбидности. Результаты ряда отечественных и зарубежных исследований демонстрируют значимое снижение количества повторных госпитализаций и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов после декомпенсации хронической сердечной недостаточности или острых коронарных событий [8][9].

Вместе с тем необходимо отметить, что в настоящее время единый подход к проведению дистанционного наблюдения отсутствует. Используются разнообразные модели передачи данных, различные алгоритмы обработки поступающих измерений, не определены оптимальные пути взаимодействия с пациентами. В то же время, данные характеристики метода могут играть ключевую роль в достижении оптимальной клинической эффективности.

Таким образом, сохраняется необходимость расширения знаний о данной методике, в т.ч. в условиях масштабного внедрения технологии и ее применения в рамках рутинного процесса оказания медицинской помощи в первичном звене здравоохранения.

Цель исследования — оценить эффективность дистанционного наблюдения за уровнем АД с использованием тонометров с автоматической передачей данных в условиях реальной клинической практики.

Материал и методы

Проспективное интервенционное открытое многоцентровое исследование проведено под организационно-методическим контролем ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России в 26 субъектах Российской Федерации на базе 107 медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь.

В исследование было включено 12566 пациентов. Дистанционный мониторинг проводился пациентам как с неконтролируемой АГ, так и достигшим целевых уровней АД.

Критерии включения пациентов в исследование:

1. Наличие верифицированного диагноза — АГ. Стадии I-III.
2. Пациенты обоего пола. Возраст от 18 лет.
3. Наличие технической возможности для проведения дистанционного мониторирования.
4. Подписание информированного добровольного согласия на участие в исследовании.

Критерии невключения пациентов в исследование:

1. Дерматологические заболевания в области плеч, препятствующие измерению АД;
2. Тромбоцитопатии и другие заболевания крови в период рецидива и обострения;
3. Острые травмы верхних конечностей;
4. Заболевания с поражением сосудов верхних конечностей;
5. Различия более, чем на 10 мм рт.ст. между значениями офисного АД, измеренного медицинским персоналом валидированным тонометром, и данными, полученными при измерении АД автоматическим тонометром с функцией передачи данных;
6. Психические заболевания в анамнезе;
7. Тяжелые и декомпенсированные заболевания печени и почек, сердечно-сосудистой системы, эндокринные и аутоиммунные заболевания;
8. Онкологические заболевания (ремиссия <3-5 лет);
9. Беременность и период лактации;
10. Вторичные формы АГ;
11. Выраженные нарушения ритма и проводимости сердца;
12. Отказ пациента от участия в исследовании.

Критерии исключения пациентов из исследования:

1. Несоответствие критериям включения, выявленное в процессе исследования;
2. Отказ пациента от участия в исследовании/отзыв пациентом информированного согласия;
3. Возникновение у пациента серьезного нежелательного явления;
4. Возникновение сопутствующих соматических заболеваний/симптомов или обострение хронических заболеваний, не связанных с применением исследуемой медицинской технологии, но способных повлиять на мониторируемые показатели.

Всем пациентам проводилось дистанционное мониторирование АД автоматическим тонометром с функцией передачи данных по каналу GSM. Модель тонометра — "INME-01", метод измерения — осциллометрический.

Пациенты проводили самостоятельные измерения уровня АД в домашних условиях. Дистанционное наблюдение предполагало два режима проведения измерений:

1. Режим "Подбор терапии" для пациентов с неконтролируемой АГ предполагал ежедневные измерения, минимум 2 раза/сут. (утренние и вечерние часы), сериями по 2-3 измерения.
2. В режиме "Контроль терапии" для пациентов, достигших и удерживающих целевой уровень АД, считалось достаточным наличие 2-х успешных дней с измерениями в нед.

Переход между режимами осуществлялся автоматически по результатам анализа информационной системой получаемых данных с соответствующим уведомлением лечащего врача.

Интерпретация многосуточных рядов уровня АД осуществлялась с применением специализированной медицинской информационной системы дистанционного наблюдения.

Уровень АД оценивался посредством расчета среднего 7-дневного скользящего значения. Таким образом, первая достоверная оценка уровня АД проводилась через одну нед. мониторинга. Общепопуляционным целевым АД считался уровень показателя <135 и 85 мм рт.ст., вместе с тем, лечащий врач имел возможность установки индивидуальных целевых показателей для каждого пациента.

Функционал системы дистанционного мониторинга обеспечивал ежедневную оценку средних скользящих уровней АД и проверку их соответствия целевым уровням. При отклонении уровня АД от целевого врач получал уведомление в информационной системе по принципу "светофор" с разделением на умеренное и критическое повышение контролируемого показателя и цветовой маркировкой.

По результатам изучения данных мониторинга лечащий врач самостоятельно выбирал дальнейшую тактику проактивного взаимодействия с пациентом: вызов на очный прием или проведение телемедицинской консультации. Дополнительно при выявлении критического повышения уровня АД (для систолического (САД) >180 мм рт.ст. и/или для диастолического АД (ДАД) >120 мм рт.ст.) в течение часа осуществлялся контакт с пациентом сотрудниками контактного центра посредством телефонного звонка с напоминанием о необходимости приема медикаментозной терапии и о возможности вызова скорой медицинской помощи.

В рамках проводимого исследования в анализ были включены уровни среднего 7-дневного скользящего АД через 4 и 8 нед. наблюдения. Оценка медикаментозной терапии в задачи исследования не входила.

Статистическая обработка данных проводилась с применением пакета программного обеcпечения SPSS Statistics, версия 25.0. Проверка распределений на нормальность проводилась с использованием одновыборочного критерия Колмогорова-Смирнова. В настоящем исследовании все количественные показатели имели распределение, отличное от нормального, поэтому представлены в виде медианы (Me) и интерквартильного размаха [Q25; Q75]; качественные показатели представлены в виде относительной частоты в процентах. Для сравнения двух связанных выборок применялся критерий знаковых рангов Уилкоксона, различия между двумя несвязанными выборками выявляли с помощью критерия Манна-Уитни. Анализ ассоциаций набора факторов и бинарной переменной проведен при помощи логистической регрессии обратным пошаговым методом. Проверка качества калибровки и достоверности модели определялась с использованием критерия согласия Хосмера-Лемешева. Для всех гипотез уровень значимости составил 0,05.

Результаты

Возраст пациентов, включенных в исследование, составил 60 [ 52; 67] лет. Доля мужчин — 26,8%. Индекс массы тела в общей выборке пациентов — 29,3 [ 26,0; 32,9] кг/м². Доля пациентов с избыточной массой тела достигла 29,9%, с ожирением — 36,1%.

Соотношение количеств пациентов в каждом из регионов проживания представлено на рисунке 1.

При изучении уровней АД проводились как сравнения абсолютных значений между визитами, так и оценка величин, на которые изменились изучаемые показатели (дельта).

Анализ общей выборки пациентов

В общей выборке пациентов уровни САД и ДАД в начале мониторинга составили 131,0 [ 122,0; 144,0] и 83,0 [ 76,5; 90,0] мм рт.ст., соответственно. Через 4 и 8 нед. мониторинга значения САД и ДАД достоверно снизились (p<0,001). Уровни САД и ДАД представлены в таблице 1.

При оценке степени снижения уровней САД и ДАД в течение первых и вторых 4-недельных промежутков мониторинга также выявлены значимые различия. Так, за первые 4 нед. наблюдения САД снизилось на -2,0 [ -9,0; 4,0] мм рт.ст., ДАД на -1,0 [ -5,0; 3,0] мм рт.ст. Во втором периоде наблюдения динамика САД и ДАД составила -0,5 [ -6,0; 5,0] и 0,0 [ -3,5; 3,0] мм рт.ст., соответственно, что было достоверно меньше при сравнении с первым 4 нед. интервалом (р<0,001). Таким образом, наибольший эффект методики наблюдался в течение первых 4 нед. дистанционного мониторирования. Снижение САД за весь период наблюдения составило -2,5 [ -10,0; 4,0] мм рт.ст., ДАД снизилось на -1,0 [ -5,0; 3,0] мм рт.ст.

Исходно с целевым уровнем АД в исследование было включено 6603 (58,5%) пациентов. Количество пациентов, достигших и/или удерживающих целевой уровень АД через 8 нед. наблюдения, составило 8306 (66,1%) и достоверно превышало исходный уровень (р<0,001).

Ускользание эффективности лечения наблюдалось лишь у 1633 (13,3%) пациентов, что свидетельствует о высокой эффективности дистанционного мониторинга не только при достижении целевых уровней АД, но и для удержания достигнутой эффективности терапии.

Анализ выборки пациентов с исходно неконтролируемой АГ

На основании оценки первого 7-дневного скользящего уровня АД у 4692 (38,2%) пациентов зарегистрирован его нецелевой уровень. В процессе дистанционного наблюдения у них также отмечено достоверное снижение уровня АД. Исходный уровень САД в данной группе составил 146,5 [ 140,0; 156,0] мм рт.ст., ДАД — 89,5 [ 82,0; 96,0] мм рт.ст. (таблица 1).

У пациентов с исходно неконтролируемой АГ степень снижения АД в процессе мониторинга была больше по сравнению с общей выборкой.

За первые 4 нед. наблюдения САД снизилось на -7,0 [ -15,5; 0,0] мм рт.ст., а ДАД — на -2,5 [ -7,0; 1,0] мм рт.ст., в течение последующего периода наблюдения динамика САД и ДАД составила -1,0 [ -8,0; 5,0] и 0,0 [ -4,0; 3,0] мм рт.ст., соответственно. Степень снижения САД и ДАД была значимо больше в первые 4 нед. мониторинга (р<0,005). За весь период наблюдения САД и ДАД снизилось на -9,0 [ -17,5; -0,5] и -3,0 [ -7,5; 1,0] мм рт.ст., соответственно.

Достижение уровня АД <135 и 85 мм рт.ст. в течение первых 4 нед. отмечено у 1462 (11,6%) пациентов, в течение последующих 4 нед. дистанционного мониторирования достигли целевого уровня АД 127 (1,0%) пациентов.

С целью выявления ассоциаций пола, возраста и индекса массы тела с достижением целевого уровня АД через 4 и 8 нед. наблюдения выполнен многофакторный анализ (таблица 2). Модели были достоверны и репрезентативны (значимость критерия согласия составила 0,85 и 0,98, соответственно).

Выявлено значимое влияние пола, возраста на успешность достижения и удержания целевого уровня АД, при этом отношение шансов (OR, odds ratio) снижалось c увеличением возраста и составило 0,52 в группе 75-90 лет (через 8 нед.). Также отмечена устойчивая обратная связь наличия избыточной массы тела и ожирения с исследуемым показателем, OR через 8 нед. — 0,83 и 0,59, соответственно.

Доля пациентов, сохранивших приверженность к измерениям к 8 нед. мониторинга, составила 83,7%.

Обсуждение

Проведенное исследование явилось масштабным пилотированием методики дистанционного наблюдения в условиях реальной клинической практики.

Результаты демонстрируют эффективность дистанционного мониторирования как в рамках достижения целевых уровней АД при неконтролируемой АГ, так и при контроле эффективности лечения и удержании АД в пределах целевых значений.

Общий процент пациентов, достигших и удерживающих целевой уровень АД, составил 66,1% через 8 нед. наблюдения. Продемонстрированный результат значимо превышает показатель эффективности лечения АГ по данным эпидемиологического исследования ЭССЕ-РФ-3 (Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в регионах Российской Федерации. Третье обследование) [1], где показано, что лишь у 44% пациентов в общей популяции Российской Федерации лечение АГ является эффективным.

Полученные данные сопоставимы с рядом других исследований, посвященных телемедицинскому наблюдению пациентов с АГ. Так, Решетникова Ю. С. и др. (2023) продемонстрировали, что применение дистанционного наблюдения позволяет в течение 2 нед. достичь снижения САД и ДАД на 6,1 и 4,2%, в абсолютных значениях на 8,2 и 3,8 мм рт.ст., соответственно. В этом же исследовании было показано, что достижение целевого уровня АД коррелирует с длительностью мониторинга и частотой измерений показателей [10].

В метаанализе 32 исследований Park SH, et al. (2021), оценивая эффективность телемониторинга, показали, что при сравнении с классическим наблюдением относительная вероятность достижения контроля АД составила 1,226 (95% доверительный интервал (ДИ): 1,107-1,358, p<0,001) [11].

Наряду с фактом достижения целевого уровня АД, одним из ключевых факторов, влияющих на прогноз пациентов с АГ, является степень снижения уровня АД. Так, Whelton PK, et al. (2002) продемонстрировали, что снижение АД на 2 мм рт.ст. ассоциировано со снижением риска смерти от инсульта на 6%, от коронарных событий — на 4%, смерти от всех причин — на 3%. При снижении АД на 5 мм рт.ст. регресс рисков составил 14, 9 и 7%, соответственно [12].

Sundström J, et al. (2015) в метаанализе показали, что среднее снижение САД и ДАД на 3,6 и 2,4 мм рт.ст., соответственно, ведет к достоверному снижению 5-летнего риска развития любых сердечно-сосудистых событий. OR составило 0,86 (95% ДИ: 0,74-1,01) для всех сердечно-сосудистых событий, 0,72 (95% ДИ: 0,55-0,94) для острых нарушений мозгового кровообращения, 0,91 (95% ДИ: 0,74-1,12) для коронарных событий, 0,80 (95% ДИ: 0,57-1,12) для сердечной недостаточности, 0,75 (95% ДИ: 0,57-0,98) для сердечно-сосудистых смертей и 0,78 (95% ДИ: 0,67-0,92) для смерти от всех причин [13].

Еще в 2003г Chobanian AV, et al. продемонстрировали, что даже наличие высокого нормального уровня АД ассоциировано с более чем 2-кратным повышением риска развития сердечно-сосудистых заболеваний [14].

Таким образом, применение дистанционного наблюдения позволяет не только повысить частоту эффективного лечения АГ в популяции [15], но и снизить риски сердечно-сосудистых событий и смерти от всех причин у пациентов, по тем или иным причинам не достигающих целевого уровня АД.

Более того, использование методики позволяет достоверно повысить приверженность пациентов к самоконтролю и измерениям АД в домашних условиях. Так, по данным ЭССЕ-РФ-3 лишь 27,9% пациентов самостоятельно контролируют свой уровень АД [1], тогда как в условиях дистанционного наблюдения режима мониторирования в течение 8 нед. придерживались 83,7% пациентов. Столь значимое повышение приверженности к измерениям закономерно обусловлено психологическими факторами: пациенты ощущают заботу, высокий уровень участия медицинского персонала в поддержании здоровья, внешний контроль повышает чувство ответственности, особенно при низком уровне самоорганизации пациента. Бузина Т. С. подтверждает, что систематический и продуктивный контакт врача с пациентом является одним из ключевых факторов повышения приверженности к лечению [16]. Вместе с тем Ионов М. В. и др. отметили, что активное участие пациента в дистанционном наблюдении ассоциировано с более высоким качеством жизни [17].

Обсуждая эффективность телемониторинга, нельзя не упомянуть исследование 2024г, в котором Mehta SJ, et al. по результатам наблюдения 246 пациентов в течение 4 мес. не выявили значимых различий в уровнях АД между пациентами в группе дистанционного наблюдения и пациентами, которые получали классическую медицинскую помощь. Эти результаты, на первый взгляд, кажутся парадоксальными, однако в данном случае важно обратить внимание на методологию проведения дистанционного мониторинга. Действительно, в исследовании Mehta SJ, et al. пациенты самостоятельно передавали данные об уровне АД, используя текстовые сообщения, контакт с пациентом и его поддержку осуществлял не медицинский персонал, а "социальный партнер", выбранный из круга знакомых и родственников пациента с использованным клишированных скриптов сообщений [18].

Ранее, изучая различные модели телемониторинга, Комков Д. С. и др. (2020) продемонстрировали, что при использовании ручного ввода данных ~50% пациентов прекращают передавать значения АД в течение первых трех мес., тогда как при использовании тонометров с автоматической передачей данных данный показатель составляет 5%. Значимо различается и динамика снижения АД: при полностью автоматизированном мониторинге достигается снижение CАД на 8-14 мм рт.ст. vs 2,5 мм рт.ст. при ручном вводе [19].

Нельзя не обратить внимание и на метаанализ 2021г, проведенный Khoong EC, et al., в котором оценили эффективность дистанционного мониторирования АД пациентов, у которых могут возникать потенциальные сложности при использовании цифровых технологий. В исследование включили данные пациентов >65 лет с низким уровнем образования. В результате анализа выявили, что у вышеописанной когорты пациентов дистанционный контроль не имеет преимуществ перед классическим методом наблюдения. Также необходимо обратить внимание, что во включенных в анализ исследованиях использовались текстовые сообщения и мобильные приложения с ручным вводом данных [20].

Таким образом, эффективный дистанционный мониторинг возможен при минимизации дополнительных действий со стороны пациента, наиболее оптимальным инструментом на данный момент является использование тонометров с полностью автоматической передачей данных медицинскому персоналу. При этом простые в использовании технические решения являются наиболее актуальными для пациентов пожилого и старческого возраста, а также пациентов с низким уровнем образования. Кроме того, необходимо учитывать, что значения АД, сообщаемые пациентом, могут иметь ограниченную надежность в связи с симуляцией, аггравацией и дезаггравацией и прочими психокогнитивными факторами [21].

Заключение

Дистанционный мониторинг уровня АД с применением автоматических тонометров с автоматической передачей данных является эффективным методом повышения качества лечения пациентов с АГ. Методика позволяет значимо повысить долю пациентов, достигающих и удерживающих целевые уровни АД, а также снизить риски развития сердечно-сосудистых событий и смерти от всех причин.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.