Пропущенные и ошибочные данные в клинических исследованиях: влияние на получаемый результат и способы предупреждения
https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4572
EDN: QIGEJM
Аннотация
В статье приводятся сведения о пропущенных и ошибочных данных в клинических исследованиях в области медицины и их влиянии на полученный результат. Описывается значимость "потерянных" для наблюдения больных в проспективных исследованиях и отдельных пропущенных данных у конкретного пациента. Приводится пример базы данных регистра острого коронарного синдрома с пропущенными данными. Упоминается о проблеме подложных данных. Рассматриваются различные способы восполнения пропущенных данных в клинических регистрах, а также основные принципы их предупреждения. Проводится анализ отечественных регистров острого коронарного синдрома с точки зрения упоминания о пропущенных данных и потерянных для наблюдения больных.
Об авторе
С. Ю. Марцевич
ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Минздрава России
Россия
Россия
Марцевич Сергей Юрьевич — д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии.
Петроверигский пер., 10, стр. 3, Москва, 101990
Список литературы
1. Rubin DB. Inference and missing data. Biometrika. 1976;63: 581-92.
2. Schafer JL. Analysis of Incomplete Multivariate Data, Chapter 4. London: Chapman and Hall, 1997.
3. National Research Council. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington, DC: National Academies Pr.; 2010. doi:10.17226/12955.
4. Cole SR, Zivich PN, Edwards JK, et al. Missing Outcome Data in Epidemiologic Studies. Am J Epidemiol. 2023;192(1):6-10. doi:10.1093/aje/kwac179.
5. Little RJ, D’Agostino R, Cohen ML, et al. The prevention and treatment of missing data in clinical trials. N Engl J Med 2012; 367:1355-60. doi:10.1056/NEJMsr1203730.
6. Stack CB, Butterworth T, Goldin R. Designed Learning: Missing Data in Clinical Research. Ann Intern Med. 2018;168(10):744. doi:10.7326/M18-0534.
7. Papageorgiou G, Grant SW, Takkenberg JJM, Mokhles MM. Statistical primer: how to deal with missing data in scientific research? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018;27(2):153-8. doi:10.1093/icvts/ivy102.
8. Гржибовский А. М., Унгуряну Т. Н. Анализ биомедицинских данных с использованием пакета статистических программ SPSS: учебное пособие. — Архангельск: Изд-во Северного государственного медицинского университета, 2017. 296 с.
9. Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. 3rd edition. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US);2014 Apr. Report No.: 13(14)-EHC111.
10. Марцевич С. Ю., Лукина Ю. В., Кутишенко Н. П. и др. Медицинские регистры. Роль в доказательной медицине. Рекомендации по созданию. Методические рекомендации. М.: ООО "Силицея-Полиграф", 2023. 44 с. ISBN: 978-5-6049087-8-5. doi:10.15829/ROPNIZ-m1-2023. EDN: OCKJVC.
11. Cox DR, Oakes D. Analysis of Survival Data. Chapman and Hall, London, 1984. 201 p. ISBN: 9781315137438. doi:10.1201/9781315137438.
12. Abd ElHafeez S, D'Arrigo G, Leonardis D, et al. Methods to Analyze Time-to-Event Data: The Cox Regression Analysis. Oxid Med Cell Longev. 2021;2021:1302811. doi:10.1155/2021/1302811.
13. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М: Практика, 1998. ISBN: 5-89816-009-4.
14. D'Arrigo G, El Hafeez SA, Mezzatesta S, et al. Common mistakes in biostatistics. Clin Kidney J. 2024;17(7):sfae197. doi:10.1093/ckj/sfae197.
15. Nutt CT. Lost to Follow-up. Acad Med. 2019;94(12):1850. doi:10.1097/ACM.0000000000002966.
16. Tong CYM, Koh RYV, Lee ES. A scoping review on the factors associated with the lost to follow-up (LTFU) amongst patients with chronic disease in ambulatory care of high-income countries (HIC). BMC Health Serv Res. 2023;23(1):883. doi:10.1186/s12913-023-09863-0.
17. Dettori JR. Loss to follow-up. Evid Based Spine Care J. 2011; 2(1):7-10. doi:10.1055/s-0030-1267080.
18. Akl EA, Briel M, You JJ, et al. Potential impact on estimated treatment effects of information lost to follow-up in randomised controlled trials (LOST-IT): systematic review. BMJ. 2012;344: e2809. doi:10.1136/bmj.e2809.
19. Hess CN, Hiatt WR. Lost in translation: Why "lost to follow-up" matters. Vasc Med. 2019;24(4):339-40. doi:10.1177/1358863X19853623.
20. Huang RS, Naidu SC, Mihalache A, et al. Loss to Follow-Up in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy or Diabetic Macular Edema. JAMA Netw Open. 2024;7(12):e2450942. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.50942.
21. Эрлих А. Д. Клинические характеристики и исходы у пациентов с острым коронарным синдромом и промежуточной фракцией выброса левого желудочка (данные регистра "Рекорд-3"). Сердце. 2017;16(4):246-52. doi:10.18087/RHJ.2017.4.2369.
22. Gitt AK, Bueno H, Danchin N, et al. The role of cardiac registries in evidence-based medicine. Eur Heart J. 2010;31(5):525-9. doi:10.1093/eurheartj/ehp596.
23. Mol BW, Ioannidis JPA. How do we increase the trustworthiness of medical publications? Fertil Steril. 2023;120(3 Pt 1):412-4. doi:10.1016/j.fertnstert.2023.02.023.
24. Carlisle JB. False individual patient data and zombie randomised controlled trials submitted to Anaesthesia. Anaesthesia. 2021; 76(4):472-9. doi:10.1111/anae.15263.
25. Марцевич С. Ю. Мнение эксперта о статье "Результаты пилотного клинического исследования безопасности и эффективности оригинального антитромбоцитарного препарата из группы ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa-рецепторов при остром коронарном синдроме". Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(7):3686. doi:10.15829/1728-8800-2023-3686. EDN: XZITPX.
26. Марцевич С. Ю., Золотарева Н. П., Загребельный А. В. и др. Динамика показателей отдаленной смертности у больных, перенесших инфаркт миокарда по данным Люберецкого регистра ЛИС. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2022;18(2):176-82. doi:10.20996/1819-6446-2022-04-05.
27. Tseng CH, Chen YH. Regularized approach for data missing not at random. Stat Methods Med Res. 2019;28(1):134-50. doi:10.1177/0962280217717760.
28. Sainani KL. Dealing With Missing Data. PM R. 2015;7(9):990-4. doi:10.1016/j.pmrj.2015.07.011.
29. O’Neill RT, Temple R. The prevention and treatment of missing data in clinical trials: an FDA perspective on the importance of dealing with it. Clin Pharmacol Ther. 2012;91:550-4.
30. Peacock JL, Peacock PJ. Oxford Handbook of Medical Statistics. Oxford University Press; 2nd edition. — 640 p.
31. Siddique J, Brown CH, Hedeker D, et al. Missing Data in Longitudinal Trials — Part B, Analytic Issues. Psychiatr Ann. 2008; 38(12):793-801. doi:10.3928/00485713-20081201-09.
32. Mainzer RM, Moreno-Betancur M, Nguyen CD, et al. Gaps in the usage and reporting of multiple imputation for incomplete data: findings from a scoping review of observational studies addressing causal questions. BMC Med Res Methodol. 2024; 24(1):193. doi:10.1186/s12874-024-02302-6.
33. Драпкина О. М., Карпов О. Э., Лукьянов М. М. и др. Проспективный госпитальный регистр больных с предполагаемыми или подтвержденными коронавирусной инфекцией COVID-19 и внебольничной пневмонией (ТАРГЕТ-ВИП): характеристика включенных больных и оценка исходов стационарного этапа лечения. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(6):2727. doi:10.15829/1728-8800-2020-2727.
34. Давидович И. М., Малай Л. Н., Кутишенко Н. П. Отдаленные результаты и приверженность терапии у пациентов после острого инфаркта миокарда: данные регистра (Хабаровск). Клиницист. 2017;11(1):36-44. doi:10.17650/1818-8338-2016-10-4-36-44.
35. Урванцева И. А., Саламатина Л. В., Милованова Е. В. и др. Региональный опыт ведения регистра острого коронарного синдрома. Кардиология. 2013;8:11-4.
36. Седых Д. Ю., Неверова Ю. Н., Ваккосов К. М., Барбараш О. Л. Результаты 5-летнего наблюдения за пациентами после инфаркта миокарда. Сибирское медицинское обозрение. 2018;(3):51-8. doi:10.20333/2500136-2018-3-51-58.
37. Эрлих А. Д. от имени всех участников Первого московского регистра ОКС. Первый московский регистр острого коронарного синдрома: результаты 6-месячного наблюдения. Неотложная кардиология. 2014;2:3-9.
38. Ломакин Н. В., Бурячковская Л. И., Сумароков А. Б. и др. Регистровое исследование острого коронарного синдрома у мультиморбидных пациентов: 30-дневный прогноз. Кардиология. 2019;59(11):14-20. doi:10.18087/cardio.2019.11.n723.
39. Зайцев Д. Н., Говорин А. В., Шангина А. М., Сизых Н. В. Первые результаты регистра больных острым коронарным синдромом в Забайкальском крае. Забайкальский медицинский вестник. 2020;1:27-32.
40. Бойцов С. А., Шахнович Р. М., Эрлих А. Д. и др. Регистр острого инфаркта миокарда. РЕГИОН-ИМ — Российский рЕГИстр Острого иНфаркта миокарда. Кардиология. 2021;61(6):41-51. doi:10.18087/cardio.2021.6.n1595.
41. Кинаш В. И., Кашталап В. В., Федоров Д. А. и др. Отдаленные исходы у пациентов с инфарктом миокарда 1-го и 2-го типов (данные одноцентрового регистрового исследования). Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины. 2024;39(1):202-9. doi:10.29001/2073-8552-2024-391-202-209.
42. Gridnev VI, Kiselev AR, Posnenkova OM, et al. Objectives and Design of the Russian Acute Coronary Syndrome Registry (RusACSR). Clin Cardiol. 2016;39:1-8. doi:10.1002/clc.22495.
43. Эрлих А. Д., Грацианский Н. А. от имени участников регистра РЕКОРД-3. Российский регистр острого коронарного синдрома "РЕКОРД-3". Характеристика пациентов и лечение до выписки из стационара. Кардиология. 2016;56(4):16-24. doi:10.18565/cardio.2016.4.16-24.
44. Сагайдак О. В., Ощепкова Е. В., Попова Ю. В. и др. Анализ оказания медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом в 2019 году (по данным федерального регистра острого коронарного синдрома). Кардиологический вестник. 2020;3:37-45. doi:10.36396/MS.2020.16.3.005.
45. Несова А. К., Цыдыпова Д. Б., Рябов В. В. Клинический профиль больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST: опыт регионального сосудистого центра. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2024;23(8):3994. doi:10.15829/1728-8800-2024-3994. EDN: DJOGIQ.
46. Singhal R, Rana R. Intricacy of missing data in clinical trials: Deterrence and management. Int J Appl Basic Med Res. 2014; 4(Suppl 1):S2-5. doi:10.4103/2229-516X.140706.
47. Марцевич С. Ю., Кутишенко Н. П., Гинзбург М. Л. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда): портрет заболевшего. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2011;10(6):89-93. doi:10.15829/1728-8800-2011-6-89-93.
48. Марцевич С. Ю., Гинзбург М. Л., Кутишенко Н. П. и др. Люберецкое исследование смертности (исследование ЛИС): факторы, влияющие на отдаленный прогноз жизни после перенесенного инфаркта миокарда. Профилактическая медицина. 2013;16(2): 32-8.
Дополнительные файлы
Рецензия
Для цитирования:
Марцевич С.Ю. Пропущенные и ошибочные данные в клинических исследованиях: влияние на получаемый результат и способы предупреждения. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2025;24(10):4572. https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4572. EDN: QIGEJM
For citation:
Martsevich S.Yu. Missing and incorrect data in clinical trials: impact on the final result and ways of prevention. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2025;24(10):4572. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2025-4572. EDN: QIGEJM
Просмотров:
130
Послать статью по эл. почте 
